Comparação de Elastografia em Tempo Real e Onda de Cisalhamento (Elasto)
Comparação da precisão e reprodutibilidade da caracterização de lesões mamárias entre a elastografia em tempo real e a elastografia por onda de cisalhamento
A elasticidade tecidual vem sendo cada vez mais utilizada como parâmetro diagnóstico, pois em nível macroscópico as lesões benignas da mama tendem a ser mais rígidas que o tecido mamário normal, mas mais moles que os cânceres de mama. A elastografia ultrassônica permite sondar a elasticidade das lesões mamárias em clínicas. A elastografia em tempo real (RTE) e a elastografia por onda de cisalhamento (SWE) são as duas modalidades de elastografia mais amplamente utilizadas.
A avaliação das lesões mamárias por RTE ou SWE melhora o desempenho diagnóstico da ultrassonografia (US) padrão em modo B e tem o potencial de auxiliar na decisão de realizar ou não uma biópsia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A elasticidade tecidual vem sendo cada vez mais utilizada como parâmetro diagnóstico, pois em nível macroscópico as lesões benignas da mama tendem a ser mais rígidas que o tecido mamário normal, mas mais moles que os cânceres de mama. A elastografia ultrassônica permite sondar a elasticidade das lesões mamárias em clínicas. A elastografia em tempo real (RTE) e a elastografia por onda de cisalhamento (SWE) são as duas modalidades de elastografia mais amplamente utilizadas.
A avaliação das lesões mamárias por RTE ou SWE melhora o desempenho diagnóstico da ultrassonografia (US) padrão em modo B e tem o potencial de auxiliar na decisão de realizar ou não uma biópsia de mama. No entanto, empregar RTE e SWE usando o mesmo equipamento para comparar diretamente as medidas de elasticidade de uma lesão mamária não foi feito. Os investigadores se propõem a investigar prospectivamente a concordância interobservador de cada modalidade.
O estudo investigará e comparará a precisão e reprodutibilidade de SWE e RTE na caracterização de lesões mamárias. Além disso, planejamos estabelecer curvas de aprendizado para RTE e SWE.
Neste projeto, os investigadores irão comparar RTE e SWE em relação ao seu potencial para discriminar lesões benignas de mama de câncer de mama. O objetivo dos investigadores é identificar qual modalidade permitirá aos médicos o melhor atendimento possível ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4016
- St Claraspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade com uma lesão mamária conhecida
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Macho
- Menor de 18 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Elastografia em tempo real
98 pacientes com lesão mamária farão ultrassom mamário (elastografia em tempo real)
|
Ultrassom de mama com elastografia em tempo real
|
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Comparador Ativo: Onda de Cisalhamento
98 pacientes com lesão mamária receberão ultrassom mamário (elastografia por onda de cisalhamento)
|
Ultrassonografia de mama com elastografia por ondas de cisalhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da dignidade da lesão mamária pelo uso da elastografia em tempo real
Prazo: na linha de base
|
variabilidade no diagnóstico de lesões mamárias pelo uso de elastografia em tempo real versus elastografia por ondas de cisalhamento
|
na linha de base
|
|
avaliação da dignidade da lesão mamária pelo uso da elastografia por ondas de cisalhamento
Prazo: na linha de base
|
variabilidade no diagnóstico de lesões mamárias pelo uso de elastografia em tempo real versus elastografia por ondas de cisalhamento
|
na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curva de aprendizado dos examinadores
Prazo: linha de base até o ano 1
|
Estabeleça curvas de aprendizado para elastografia em tempo real e elastografia por ondas de cisalhamento
|
linha de base até o ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elasto Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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