Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sanntids- og skjærbølgeelastografi (Elasto)

7. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenligning av nøyaktighet og reproduserbarhet av brystlesjonskarakterisering mellom sanntidselastografi og skjærbølgeelastografi

Vevselastisitet blir i økende grad brukt som diagnostisk parameter, siden på makroskopisk nivå har benigne brystlesjoner en tendens til å være stivere enn normalt brystvev, men mykere enn brystkreft. Ultralyd elastografi gjør det mulig å undersøke elastisiteten til brystlesjoner i klinikker. Sanntidselastografi (RTE) og skjærbølgeelastografi (SWE) er de to mest brukte elastografimodalitetene.

Vurdering av brystlesjoner av enten RTE eller SWE forbedrer den diagnostiske ytelsen til standard B-modus ultralyd (US) og har potensial til å hjelpe beslutningen om å utføre en brystbiopsi eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vevselastisitet blir i økende grad brukt som diagnostisk parameter, siden på makroskopisk nivå har benigne brystlesjoner en tendens til å være stivere enn normalt brystvev, men mykere enn brystkreft. Ultralyd elastografi gjør det mulig å undersøke elastisiteten til brystlesjoner i klinikker. Sanntidselastografi (RTE) og skjærbølgeelastografi (SWE) er de to mest brukte elastografimodalitetene.

Vurdering av brystlesjoner av enten RTE eller SWE forbedrer den diagnostiske ytelsen til standard B-modus ultralyd (US) og har potensial til å hjelpe beslutningen om å utføre en brystbiopsi eller ikke. Det er imidlertid ikke gjort bruk av RTE og SWE med samme utstyr for å direkte sammenligne elastisitetsmålinger av en brystlesjon. Etterforskere foreslår å prospektivt undersøke avtale mellom observatører for hver modalitet.

Studien vil undersøke og sammenligne nøyaktigheten og reproduserbarheten til SWE og RTE i karakteriseringen av brystlesjoner. Videre planlegger vi å etablere læringskurver for RTE og SWE.

I dette prosjektet vil etterforskere sammenligne RTE og SWE angående deres potensiale til å diskriminere godartede brystlesjoner fra brystkreft. Etterforskernes mål er å identifisere hvilken modalitet som vil gi klinikere best mulig pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4016
        • St Claraspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år med kjent brystlesjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Yngre enn 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sanntids elastografi
98 pasienter med brystlesjon vil få brystultralyd (sanntidselastografi)
Diagnostisk test: Sanntids elastografi
Bryst ultralyd med sanntids elastografi
Aktiv komparator: Skjærbølge
98 pasienter med brystlesjon vil få brystultralyd (skjærbølgeelastografi)
Diagnostisk test: Skjærbølgeelastografi
Bryst ultralyd med skjærbølgeelastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av verdighet av brystlesjon ved bruk av sanntidselastografi
Tidsramme: ved baseline
variasjon i brystlesjonsdiagnostikk ved bruk av sanntidselastografi versus skjærbølgeelastografi
ved baseline
vurdering av verdighet av brystlesjon ved bruk av skjærbølgeelastografi
Tidsramme: ved baseline
variasjon i brystlesjonsdiagnostikk ved bruk av sanntidselastografi versus skjærbølgeelastografi
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksaminatorers læringskurve
Tidsramme: baseline til år 1
Etabler læringskurver for sanntidselastografi og skjærbølgeelastografi
baseline til år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elasto Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst sykdommer

Kliniske studier på Sanntids elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere