- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03487471
Sammenligning av sanntids- og skjærbølgeelastografi (Elasto)
Sammenligning av nøyaktighet og reproduserbarhet av brystlesjonskarakterisering mellom sanntidselastografi og skjærbølgeelastografi
Vevselastisitet blir i økende grad brukt som diagnostisk parameter, siden på makroskopisk nivå har benigne brystlesjoner en tendens til å være stivere enn normalt brystvev, men mykere enn brystkreft. Ultralyd elastografi gjør det mulig å undersøke elastisiteten til brystlesjoner i klinikker. Sanntidselastografi (RTE) og skjærbølgeelastografi (SWE) er de to mest brukte elastografimodalitetene.
Vurdering av brystlesjoner av enten RTE eller SWE forbedrer den diagnostiske ytelsen til standard B-modus ultralyd (US) og har potensial til å hjelpe beslutningen om å utføre en brystbiopsi eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vevselastisitet blir i økende grad brukt som diagnostisk parameter, siden på makroskopisk nivå har benigne brystlesjoner en tendens til å være stivere enn normalt brystvev, men mykere enn brystkreft. Ultralyd elastografi gjør det mulig å undersøke elastisiteten til brystlesjoner i klinikker. Sanntidselastografi (RTE) og skjærbølgeelastografi (SWE) er de to mest brukte elastografimodalitetene.
Vurdering av brystlesjoner av enten RTE eller SWE forbedrer den diagnostiske ytelsen til standard B-modus ultralyd (US) og har potensial til å hjelpe beslutningen om å utføre en brystbiopsi eller ikke. Det er imidlertid ikke gjort bruk av RTE og SWE med samme utstyr for å direkte sammenligne elastisitetsmålinger av en brystlesjon. Etterforskere foreslår å prospektivt undersøke avtale mellom observatører for hver modalitet.
Studien vil undersøke og sammenligne nøyaktigheten og reproduserbarheten til SWE og RTE i karakteriseringen av brystlesjoner. Videre planlegger vi å etablere læringskurver for RTE og SWE.
I dette prosjektet vil etterforskere sammenligne RTE og SWE angående deres potensiale til å diskriminere godartede brystlesjoner fra brystkreft. Etterforskernes mål er å identifisere hvilken modalitet som vil gi klinikere best mulig pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4016
- St Claraspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 18 år med kjent brystlesjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Yngre enn 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sanntids elastografi
98 pasienter med brystlesjon vil få brystultralyd (sanntidselastografi)
|
Bryst ultralyd med sanntids elastografi
|
|
Aktiv komparator: Skjærbølge
98 pasienter med brystlesjon vil få brystultralyd (skjærbølgeelastografi)
|
Bryst ultralyd med skjærbølgeelastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av verdighet av brystlesjon ved bruk av sanntidselastografi
Tidsramme: ved baseline
|
variasjon i brystlesjonsdiagnostikk ved bruk av sanntidselastografi versus skjærbølgeelastografi
|
ved baseline
|
|
vurdering av verdighet av brystlesjon ved bruk av skjærbølgeelastografi
Tidsramme: ved baseline
|
variasjon i brystlesjonsdiagnostikk ved bruk av sanntidselastografi versus skjærbølgeelastografi
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksaminatorers læringskurve
Tidsramme: baseline til år 1
|
Etabler læringskurver for sanntidselastografi og skjærbølgeelastografi
|
baseline til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Elasto Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .