Comparación de elastografía en tiempo real y de onda cortante (Elasto)
Comparación de la precisión y la reproducibilidad de la caracterización de lesiones mamarias entre la elastografía en tiempo real y la elastografía por onda transversal
La elasticidad del tejido se utiliza cada vez más como parámetro de diagnóstico, ya que a nivel macroscópico las lesiones mamarias benignas tienden a ser más rígidas que el tejido mamario normal pero más blandas que los cánceres de mama. La elastografía por ultrasonido permite sondear la elasticidad de las lesiones mamarias en las clínicas. La elastografía en tiempo real (RTE) y la elastografía por ondas de corte (SWE) son las dos modalidades de elastografía más utilizadas.
La evaluación de las lesiones mamarias mediante RTE o SWE mejora el rendimiento diagnóstico de la ecografía (US) en modo B estándar y tiene el potencial de ayudar a tomar la decisión de realizar o no una biopsia mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elasticidad del tejido se utiliza cada vez más como parámetro de diagnóstico, ya que a nivel macroscópico las lesiones mamarias benignas tienden a ser más rígidas que el tejido mamario normal pero más blandas que los cánceres de mama. La elastografía por ultrasonido permite sondear la elasticidad de las lesiones mamarias en las clínicas. La elastografía en tiempo real (RTE) y la elastografía por ondas de corte (SWE) son las dos modalidades de elastografía más utilizadas.
La evaluación de las lesiones mamarias mediante RTE o SWE mejora el rendimiento diagnóstico de la ecografía (US) en modo B estándar y tiene el potencial de ayudar a tomar la decisión de realizar o no una biopsia mamaria. Sin embargo, no se ha realizado el empleo de RTE y SWE usando el mismo equipo para comparar directamente las mediciones de elasticidad de una lesión mamaria. Los investigadores proponen investigar prospectivamente la concordancia entre observadores de cada modalidad.
El estudio investigará y comparará la precisión y reproducibilidad de SWE y RTE en la caracterización de lesiones mamarias. Además, planeamos establecer curvas de aprendizaje para RTE y SWE.
En este proyecto, los investigadores compararán RTE y SWE en cuanto a su potencial para discriminar las lesiones mamarias benignas del cáncer de mama. El objetivo de los investigadores es identificar qué modalidad permitirá a los médicos la mejor atención posible al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4016
- St Claraspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de al menos 18 años de edad con una lesión mamaria conocida
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Elastografía en tiempo real
98 pacientes con lesión mamaria recibirán ecografía mamaria (elastografía en tiempo real)
|
Ecografía mamaria con elastografía en tiempo real
|
|
Comparador activo: Onda de corte
98 pacientes con lesión mamaria recibirán ecografía mamaria (elastografía shear wave)
|
Ultrasonido mamario con elastografía de onda cortante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la dignidad de la lesión mamaria mediante el uso de elastografía en tiempo real
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
variabilidad en el diagnóstico de lesiones mamarias mediante el uso de elastografía en tiempo real versus elastografía de onda transversal
|
en la línea de base
|
|
evaluación de la dignidad de la lesión mamaria mediante el uso de elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
variabilidad en el diagnóstico de lesiones mamarias mediante el uso de elastografía en tiempo real versus elastografía de onda transversal
|
en la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curva de aprendizaje de los examinadores
Periodo de tiempo: línea de base hasta el año 1
|
Establezca curvas de aprendizaje para elastografía en tiempo real y elastografía de onda cortante
|
línea de base hasta el año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elasto Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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