A valós idejű és nyíróhullámú elasztográfia összehasonlítása (Elasto)
A mellsérülések jellemzésének pontosságának és reprodukálhatóságának összehasonlítása a valós idejű elasztográfia és a nyíróhullám-elasztográfia között
A szövetek rugalmasságát egyre gyakrabban használják diagnosztikai paraméterként, mivel makroszkópos szinten a jóindulatú emlőelváltozások merevebbek, mint a normál emlőszövetek, de lágyabbak, mint a mellrákok. Az ultrahang elasztográfia lehetővé teszi a mellelváltozások rugalmasságának szondáját a klinikákon. A valós idejű elasztográfia (RTE) és a nyíróhullám-elasztográfia (SWE) a két legszélesebb körben alkalmazott elasztográfiai mód.
Az emlőléziók RTE vagy SWE általi értékelése javítja a standard B-módú ultrahang (US) diagnosztikai teljesítményét, és elősegítheti annak eldöntését, hogy végezzenek-e emlőbiopsziát vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szövetek rugalmasságát egyre gyakrabban használják diagnosztikai paraméterként, mivel makroszkópos szinten a jóindulatú emlőelváltozások merevebbek, mint a normál emlőszövetek, de lágyabbak, mint a mellrákok. Az ultrahang elasztográfia lehetővé teszi a mellelváltozások rugalmasságának szondáját a klinikákon. A valós idejű elasztográfia (RTE) és a nyíróhullám-elasztográfia (SWE) a két legszélesebb körben alkalmazott elasztográfiai mód.
Az emlőléziók RTE vagy SWE általi értékelése javítja a standard B-módú ultrahang (US) diagnosztikai teljesítményét, és elősegítheti annak eldöntését, hogy végezzenek-e emlőbiopsziát vagy sem. Azonban az RTE és az SWE ugyanazt a berendezést alkalmazva az emlőlézió rugalmassági méréseinek közvetlen összehasonlítására nem történt meg. A nyomozók azt javasolják, hogy prospektívan vizsgálják meg az egyes módozatok megfigyelőközi megegyezését.
A tanulmány megvizsgálja és összehasonlítja az SWE és az RTE pontosságát és reprodukálhatóságát az emlőléziók jellemzésében. Ezenkívül tanulási görbéket tervezünk létrehozni az RTE és az SWE számára.
Ebben a projektben a kutatók összehasonlítják az RTE-t és az SWE-t abból a szempontból, hogy képesek-e megkülönböztetni a jóindulatú emlőelváltozásokat az emlőráktól. A nyomozók célja annak meghatározása, hogy melyik mód teszi lehetővé a klinikusok számára a lehető legjobb betegellátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4016
- St Claraspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, ismert emlőlézióval rendelkező nőbetegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valós idejű elasztográfia
98 emlősérülésben szenvedő beteg kap emlő ultrahangot (valós idejű elasztográfia)
|
Mell ultrahang valós idejű elaszográfiával
|
|
Aktív összehasonlító: Shear Wave
98 emlősérülésben szenvedő beteg kap emlő ultrahangot (nyírási hullám elasztográfia)
|
Emlő ultrahang nyíróhullám elaszográfiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az emlősérülés méltóságának értékelése valós idejű elasztográfia használatával
Időkeret: alapvonalon
|
Az emlősérülések diagnosztikájának változékonysága valós idejű elasztográfia és nyíróhullám elasztográfia alkalmazásával
|
alapvonalon
|
|
a mellsérülés méltóságának felmérése nyíróhullám-elasztográfiával
Időkeret: alapvonalon
|
Az emlősérülések diagnosztikájának változékonysága valós idejű elasztográfia és nyíróhullám elasztográfia alkalmazásával
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáztatók tanulási görbéje
Időkeret: kiindulópont 1-ig
|
Tanulási görbék létrehozása a valós idejű elasztográfia és nyíróhullám elasztográfia számára
|
kiindulópont 1-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elasto Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .