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Comparaison de l'élastographie en temps réel et par onde de cisaillement (Elasto)

15 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparaison de la précision et de la reproductibilité de la caractérisation des lésions mammaires entre l'élastographie en temps réel et l'élastographie par ondes de cisaillement

L'élasticité tissulaire est de plus en plus utilisée comme paramètre de diagnostic, car au niveau macroscopique, les lésions mammaires bénignes ont tendance à être plus rigides que le tissu mammaire normal mais plus molles que les cancers du sein. L'élastographie ultrasonore permet de sonder l'élasticité des lésions mammaires en clinique. L'élastographie en temps réel (RTE) et l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) sont les deux modalités d'élastographie les plus utilisées.

L'évaluation des lésions mammaires par RTE ou SWE améliore les performances diagnostiques de l'échographie standard en mode B (US) et a le potentiel d'aider à la décision d'effectuer ou non une biopsie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élasticité tissulaire est de plus en plus utilisée comme paramètre de diagnostic, car au niveau macroscopique, les lésions mammaires bénignes ont tendance à être plus rigides que le tissu mammaire normal mais plus molles que les cancers du sein. L'élastographie ultrasonore permet de sonder l'élasticité des lésions mammaires en clinique. L'élastographie en temps réel (RTE) et l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) sont les deux modalités d'élastographie les plus utilisées.

L'évaluation des lésions mammaires par RTE ou SWE améliore les performances diagnostiques de l'échographie standard en mode B (US) et a le potentiel d'aider à la décision d'effectuer ou non une biopsie mammaire. Cependant, l'utilisation de RTE et SWE utilisant le même équipement pour comparer directement les mesures d'élasticité d'une lésion mammaire n'a pas été effectuée. Les enquêteurs proposent d'étudier de manière prospective l'accord inter-observateur de chaque modalité.

L'étude étudiera et comparera la précision et la reproductibilité de SWE et RTE dans la caractérisation des lésions mammaires. Par ailleurs, nous envisageons d'établir des courbes d'apprentissage pour RTE et SWE.

Dans ce projet, les chercheurs compareront RTE et SWE concernant leur potentiel à discriminer les lésions bénignes du sein du cancer du sein. L'objectif des enquêteurs est d'identifier quelle modalité permettra aux cliniciens d'offrir les meilleurs soins possibles aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4016
        • St Claraspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées d'au moins 18 ans présentant une lésion mammaire connue
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Élastographie en temps réel
98 patientes présentant une lésion mammaire recevront une échographie mammaire (élastographie en temps réel)
Test diagnostique: Élastographie en temps réel
Échographie mammaire avec élastographie en temps réel
Comparateur actif: Onde de cisaillement
98 patientes présentant une lésion mammaire recevront une échographie mammaire (élastographie par onde de cisaillement)
Test diagnostique: Élastographie par onde de cisaillement
Échographie mammaire avec élastographie par ondes de cisaillement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la dignité d'une lésion mammaire par l'utilisation de l'élastographie en temps réel
Délai: au départ
variabilité dans le diagnostic des lésions mammaires par l'utilisation de l'élastographie en temps réel par rapport à l'élastographie par onde de cisaillement
au départ
évaluation de la dignité d'une lésion mammaire par l'utilisation de l'élastographie par onde de cisaillement
Délai: au départ
variabilité dans le diagnostic des lésions mammaires par l'utilisation de l'élastographie en temps réel par rapport à l'élastographie par onde de cisaillement
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe d'apprentissage des examinateurs
Délai: de base jusqu'à l'année 1
Établir des courbes d'apprentissage pour l'élastographie en temps réel et l'élastographie par ondes de cisaillement
de base jusqu'à l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Elasto Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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