Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání elastografie v reálném čase a smykové vlny (Elasto)

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Srovnání přesnosti a reprodukovatelnosti charakterizace lézí prsu mezi elastografií v reálném čase a elastografií smykových vln

Elasticita tkáně se stále více používá jako diagnostický parametr, protože na makroskopické úrovni bývají benigní léze prsu tužší než normální prsní tkáň, ale měkčí než rakovina prsu. Ultrazvuková elastografie umožňuje na klinikách sondovat elasticitu prsních lézí. Elastografie v reálném čase (RTE) a elastografie smykových vln (SWE) jsou dvě nejpoužívanější elastografické modality.

Hodnocení lézí prsu pomocí RTE nebo SWE zlepšuje diagnostický výkon standardního ultrazvuku v B-módu (US) a má potenciál pomoci při rozhodování, zda provést biopsii prsu či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elasticita tkáně se stále více používá jako diagnostický parametr, protože na makroskopické úrovni bývají benigní léze prsu tužší než normální prsní tkáň, ale měkčí než rakovina prsu. Ultrazvuková elastografie umožňuje na klinikách sondovat elasticitu prsních lézí. Elastografie v reálném čase (RTE) a elastografie smykových vln (SWE) jsou dvě nejpoužívanější elastografické modality.

Hodnocení lézí prsu pomocí RTE nebo SWE zlepšuje diagnostický výkon standardního ultrazvuku v B-módu (US) a má potenciál pomoci při rozhodování, zda provést biopsii prsu či nikoliv. Použití RTE a SWE pomocí stejného zařízení k přímému porovnání měření elasticity léze prsu však nebylo provedeno. Vyšetřovatelé navrhují prospektivně prozkoumat shodu mezi pozorovateli u každé modality.

Studie bude zkoumat a porovnávat přesnost a reprodukovatelnost SWE a RTE při charakterizaci lézí prsu. Dále plánujeme vytvořit křivky učení pro RTE a SWE.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé porovnávat RTE a SWE z hlediska jejich potenciálu odlišit benigní léze prsu od rakoviny prsu. Cílem výzkumníků je určit, která modalita umožní lékařům tu nejlepší možnou péči o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku nejméně 18 let se známou lézí prsu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Mladší než 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elastografie v reálném čase
98 pacientkám s lézí prsu podstoupí ultrazvuk prsu (elastografie v reálném čase)
Diagnostický test: Elastografie v reálném čase
Ultrazvuk prsou s elastografií v reálném čase
Aktivní komparátor: Smyková vlna
98 pacientek s lézí prsu podstoupí ultrazvuk prsu (elastografie se smykovou vlnou)
Diagnostický test: Elastografie smykové vlny
Ultrazvuk prsu s elastografií smykových vln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení důstojnosti léze prsu pomocí elastografie v reálném čase
Časové okno: na základní linii
variabilita v diagnostice lézí prsu pomocí elastografie v reálném čase versus elastografie smykové vlny
na základní linii
posouzení důstojnosti léze prsu pomocí elastografie smykové vlny
Časové okno: na základní linii
variabilita v diagnostice lézí prsu pomocí elastografie v reálném čase versus elastografie smykové vlny
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení zkoušejících
Časové okno: základní stav do roku 1
Vytvořte křivky učení pro elastografii v reálném čase a elastografii smykových vln
základní stav do roku 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elasto Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Klinické studie na Elastografie v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit