Jämförelse av realtids- och skjuvvågelastografi (Elasto)
Jämförelse av noggrannhet och reproducerbarhet av karaktärisering av bröstskada mellan realtidselastografi och skjuvvågelastografi
Vävnads elasticitet används alltmer som diagnostisk parameter, eftersom benigna bröstlesioner på makroskopisk nivå tenderar att vara styvare än normal bröstvävnad men mjukare än bröstcancer. Ultraljudselastografi gör det möjligt att undersöka elasticiteten hos bröstskador på kliniker. Realtidselastografi (RTE) och skjuvvågselastografi (SWE) är de två mest använda elastografimodaliteterna.
Bedömning av bröstlesioner av antingen RTE eller SWE förbättrar den diagnostiska prestandan för standard B-mode ultraljud (US) och har potential att hjälpa beslutet om att utföra en bröstbiopsi eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vävnads elasticitet används alltmer som diagnostisk parameter, eftersom benigna bröstlesioner på makroskopisk nivå tenderar att vara styvare än normal bröstvävnad men mjukare än bröstcancer. Ultraljudselastografi gör det möjligt att undersöka elasticiteten hos bröstskador på kliniker. Realtidselastografi (RTE) och skjuvvågselastografi (SWE) är de två mest använda elastografimodaliteterna.
Bedömning av bröstlesioner av antingen RTE eller SWE förbättrar den diagnostiska prestandan för standard B-mode ultraljud (US) och har potential att hjälpa beslutet om att utföra en bröstbiopsi eller inte. Men att använda RTE och SWE med samma utrustning för att direkt jämföra elasticitetsmätningar av en bröstskada har inte gjorts. Utredarna föreslår att prospektivt undersöka överenskommelser mellan observatörer för varje modalitet.
Studien kommer att undersöka och jämföra noggrannheten och reproducerbarheten av SWE och RTE i karakteriseringen av bröstskador. Vidare planerar vi att upprätta inlärningskurvor för RTE och SWE.
I detta projekt kommer utredarna att jämföra RTE och SWE angående deras potential att särskilja godartade bröstskador från bröstcancer. Utredarnas mål är att identifiera vilken modalitet som ger kliniker bästa möjliga patientvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4016
- St Claraspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla med en känd bröstskada
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Yngre än 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elastografi i realtid
98 patienter med bröstskada kommer att få bröstultraljud (elastografi i realtid)
|
Bröstultraljud med realtidselastografi
|
|
Aktiv komparator: Skjuvvåg
98 patienter med bröstskada kommer att få bröstultraljud (skjuvvågselastografi)
|
Bröstultraljud med skjuvvågselastografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av bröstskadans värdighet med hjälp av elastografi i realtid
Tidsram: vid baslinjen
|
variation i bröstlesionsdiagnostik genom användning av realtidselastografi kontra skjuvvågselastografi
|
vid baslinjen
|
|
bedömning av bröstskadans värdighet genom användning av skjuvvågselastografi
Tidsram: vid baslinjen
|
variation i bröstlesionsdiagnostik genom användning av realtidselastografi kontra skjuvvågselastografi
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Examinatorers inlärningskurva
Tidsram: baslinje till år 1
|
Upprätta inlärningskurvor för elastografi i realtid och skjuvvågselastografi
|
baslinje till år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Elasto Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .