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Confronto tra elastografia in tempo reale e shear wave (Elasto)

7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto dell'accuratezza e della riproducibilità della caratterizzazione della lesione mammaria tra l'elastografia in tempo reale e l'elastografia a onde di taglio

L'elasticità dei tessuti viene sempre più utilizzata come parametro diagnostico, poiché a livello macroscopico le lesioni mammarie benigne tendono ad essere più rigide del normale tessuto mammario ma più morbide dei tumori al seno. L'elastografia ad ultrasuoni consente di sondare l'elasticità delle lesioni mammarie nelle cliniche. L'elastografia in tempo reale (RTE) e l'elastografia a onde di taglio (SWE) sono le due modalità di elastografia più utilizzate.

La valutazione delle lesioni mammarie mediante RTE o SWE migliora le prestazioni diagnostiche dell'ecografia standard B-mode (US) e ha il potenziale per aiutare la decisione se eseguire o meno una biopsia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elasticità dei tessuti viene sempre più utilizzata come parametro diagnostico, poiché a livello macroscopico le lesioni mammarie benigne tendono ad essere più rigide del normale tessuto mammario ma più morbide dei tumori al seno. L'elastografia ad ultrasuoni consente di sondare l'elasticità delle lesioni mammarie nelle cliniche. L'elastografia in tempo reale (RTE) e l'elastografia a onde di taglio (SWE) sono le due modalità di elastografia più utilizzate.

La valutazione delle lesioni mammarie mediante RTE o SWE migliora le prestazioni diagnostiche dell'ecografia standard B-mode (US) e ha il potenziale per aiutare la decisione se eseguire o meno una biopsia mammaria. Tuttavia, non è stato possibile utilizzare RTE e SWE utilizzando la stessa apparecchiatura per confrontare direttamente le misurazioni dell'elasticità di una lesione mammaria. Gli investigatori propongono di indagare in modo prospettico l'accordo tra osservatori di ciascuna modalità.

Lo studio indagherà e confronterà l'accuratezza e la riproducibilità di SWE e RTE nella caratterizzazione delle lesioni mammarie. Inoltre, prevediamo di stabilire curve di apprendimento per RTE e SWE.

In questo progetto, i ricercatori confronteranno RTE e SWE riguardo al loro potenziale per discriminare le lesioni mammarie benigne dal cancro al seno. L'obiettivo degli investigatori è identificare quale modalità consentirà ai medici la migliore assistenza possibile al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4016
        • St Claraspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di almeno 18 anni con una lesione mammaria nota
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Minori di 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elastografia in tempo reale
98 pazienti con lesione mammaria riceveranno un'ecografia mammaria (elastografia in tempo reale)
Test diagnostico: Elastografia in tempo reale
Ecografia mammaria con elastografia in tempo reale
Comparatore attivo: Onda di taglio
98 pazienti con lesione mammaria riceveranno un'ecografia mammaria (elastografia shear wave)
Test diagnostico: Elastografia delle onde di taglio
Ecografia mammaria con elastografia shear wave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della dignità della lesione mammaria mediante l'uso dell'elastografia in tempo reale
Lasso di tempo: alla base
variabilità nella diagnostica delle lesioni mammarie mediante l'uso dell'elastografia in tempo reale rispetto all'elastografia delle onde di taglio
alla base
valutazione della dignità della lesione mammaria mediante l'uso di elastografia shear wave
Lasso di tempo: alla base
variabilità nella diagnostica delle lesioni mammarie mediante l'uso dell'elastografia in tempo reale rispetto all'elastografia delle onde di taglio
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento degli esaminatori
Lasso di tempo: basale fino all'anno 1
Stabilisci le curve di apprendimento per l'elastografia in tempo reale e l'elastografia delle onde di taglio
basale fino all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elasto Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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