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Vergleich von Echtzeit- und Scherwellen-Elastographie (Elasto)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergleich der Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Charakterisierung von Brustläsionen zwischen Echtzeit-Elastographie und Scherwellen-Elastographie

Die Gewebeelastizität wird zunehmend als diagnostischer Parameter verwendet, da gutartige Brustläsionen auf makroskopischer Ebene tendenziell steifer als normales Brustgewebe, aber weicher als Brustkrebs sind. Die Ultraschall-Elastographie ermöglicht es, die Elastizität von Brustläsionen in Kliniken zu untersuchen. Die Echtzeit-Elastographie (RTE) und die Scherwellen-Elastographie (SWE) sind die beiden am häufigsten verwendeten Elastographie-Modalitäten.

Die Beurteilung von Brustläsionen durch RTE oder SWE verbessert die diagnostische Leistung des Standard-B-Modus-Ultraschalls (US) und kann die Entscheidung unterstützen, ob eine Brustbiopsie durchgeführt werden soll oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gewebeelastizität wird zunehmend als diagnostischer Parameter verwendet, da gutartige Brustläsionen auf makroskopischer Ebene tendenziell steifer als normales Brustgewebe, aber weicher als Brustkrebs sind. Die Ultraschall-Elastographie ermöglicht es, die Elastizität von Brustläsionen in Kliniken zu untersuchen. Die Echtzeit-Elastographie (RTE) und die Scherwellen-Elastographie (SWE) sind die beiden am häufigsten verwendeten Elastographie-Modalitäten.

Die Beurteilung von Brustläsionen durch RTE oder SWE verbessert die diagnostische Leistung des Standard-B-Modus-Ultraschalls (US) und kann die Entscheidung unterstützen, ob eine Brustbiopsie durchgeführt werden soll oder nicht. Die Verwendung von RTE und SWE unter Verwendung derselben Ausrüstung zum direkten Vergleich von Elastizitätsmessungen einer Brustläsion wurde jedoch nicht durchgeführt. Die Ermittler schlagen vor, prospektiv die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern jeder Modalität zu untersuchen.

Die Studie wird die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit von SWE und RTE bei der Charakterisierung von Brustläsionen untersuchen und vergleichen. Darüber hinaus planen wir, Lernkurven für RTE und SWE zu etablieren.

In diesem Projekt werden Forscher RTE und SWE bezüglich ihres Potenzials vergleichen, gutartige Brustläsionen von Brustkrebs zu unterscheiden. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, welche Modalität Ärzten die bestmögliche Patientenversorgung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer bekannten Brustläsion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtzeit-Elastographie
98 Patientinnen mit Brustläsion erhalten einen Brust-Ultraschall (Echtzeit-Elastographie)
Diagnosetest: Echtzeit-Elastographie
Brustultraschall mit Echtzeit-Elastographie
Aktiver Komparator: Scherwelle
98 Patientinnen mit Brustläsion erhalten einen Brust-Ultraschall (Scherwellen-Elastographie)
Diagnosetest: Scherwellen-Elastographie
Brustultraschall mit Scherwellenelastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Würde der Brustläsion durch Echtzeit-Elastographie
Zeitfenster: an der Grundlinie
Variabilität in der Brustläsionsdiagnostik durch Einsatz von Echtzeit-Elastographie versus Scherwellen-Elastographie
an der Grundlinie
Beurteilung der Würde der Brustläsion durch Verwendung der Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: an der Grundlinie
Variabilität in der Brustläsionsdiagnostik durch Einsatz von Echtzeit-Elastographie versus Scherwellen-Elastographie
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve der Prüfer
Zeitfenster: Ausgangslage bis zum 1
Erstellen Sie Lernkurven für Echtzeit-Elastographie und Scherwellen-Elastographie
Ausgangslage bis zum 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elasto Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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