Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elastografii w czasie rzeczywistym i fali poprzecznej (Elasto)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Porównanie dokładności i powtarzalności charakteryzacji zmian piersi między elastografią czasu rzeczywistego a elastografią fali poprzecznej

Elastyczność tkanek jest coraz częściej wykorzystywana jako parametr diagnostyczny, ponieważ na poziomie makroskopowym łagodne zmiany piersi są zwykle sztywniejsze niż normalna tkanka piersi, ale bardziej miękkie niż raki piersi. Elastografia ultrasonograficzna pozwala na badanie elastyczności zmian piersi w warunkach klinicznych. Elastografia w czasie rzeczywistym (RTE) i elastografia fali poprzecznej (SWE) to dwie najczęściej stosowane metody elastografii.

Ocena zmian w piersiach za pomocą RTE lub SWE poprawia skuteczność diagnostyczną standardowego badania ultrasonograficznego w trybie B (USG) i może pomóc w podjęciu decyzji o wykonaniu biopsji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczność tkanek jest coraz częściej wykorzystywana jako parametr diagnostyczny, ponieważ na poziomie makroskopowym łagodne zmiany piersi są zwykle sztywniejsze niż normalna tkanka piersi, ale bardziej miękkie niż raki piersi. Elastografia ultrasonograficzna pozwala na badanie elastyczności zmian piersi w warunkach klinicznych. Elastografia w czasie rzeczywistym (RTE) i elastografia fali poprzecznej (SWE) to dwie najczęściej stosowane metody elastografii.

Ocena zmian w piersiach za pomocą RTE lub SWE poprawia skuteczność diagnostyczną standardowego badania ultrasonograficznego w trybie B (USG) i może pomóc w podjęciu decyzji o wykonaniu biopsji piersi. Jednak nie zastosowano RTE i SWE przy użyciu tego samego sprzętu do bezpośredniego porównania pomiarów elastyczności zmiany piersi. Badacze proponują prospektywne zbadanie zgody między obserwatorami dla każdej modalności.

Badanie będzie badać i porównywać dokładność i odtwarzalność SWE i RTE w charakterystyce zmian w piersiach. Ponadto planujemy ustanowić krzywe uczenia się dla RTE i SWE.

W ramach tego projektu badacze porównają RTE i SWE pod kątem ich potencjału do odróżnienia łagodnych zmian piersi od raka piersi. Celem badaczy jest określenie, która metoda pozwoli klinicystom na najlepszą możliwą opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4016
        • St Claraspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat ze znaną zmianą piersi
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Młodszy niż 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elastografia w czasie rzeczywistym
98 pacjentek ze zmianą piersi otrzyma USG piersi (elastografia w czasie rzeczywistym)
Test diagnostyczny: Elastografia w czasie rzeczywistym
USG piersi z elastografią w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: Fala uderzeniowa
98 pacjentek ze zmianami w piersiach zostanie poddanych USG piersi (elastografia fali ścinającej)
Test diagnostyczny: Elastografia fali poprzecznej
USG piersi z elastografią fali ścinającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena godności zmiany piersi z wykorzystaniem elastografii w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: na linii bazowej
zmienność w diagnostyce zmian piersi za pomocą elastografii w czasie rzeczywistym w porównaniu z elastografią fali ścinającej
na linii bazowej
ocena godności zmiany piersi za pomocą elastografii fali ścinającej
Ramy czasowe: na linii bazowej
zmienność w diagnostyce zmian piersi za pomocą elastografii w czasie rzeczywistym w porównaniu z elastografią fali ścinającej
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się egzaminatorów
Ramy czasowe: poziom bazowy do 1 roku
Ustal krzywe uczenia się dla elastografii w czasie rzeczywistym i elastografii fali poprzecznej
poziom bazowy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elasto Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj