Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van real-time en shear wave elastografie (Elasto)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergelijking van nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van karakterisering van borstlaesies tussen real-time elastografie en shear wave-elastografie

Weefselelasticiteit wordt steeds vaker gebruikt als diagnostische parameter, aangezien op macroscopisch niveau goedaardige borstlaesies stijver zijn dan normaal borstweefsel, maar zachter dan borstkanker. Echografie-elastografie maakt het mogelijk om de elasticiteit van borstlaesies in klinieken te onderzoeken. Realtime elastografie (RTE) en shear wave elastografie (SWE) zijn de twee meest gebruikte elastografiemodaliteiten.

Beoordeling van borstlaesies door RTE of SWE verbetert de diagnostische prestaties van standaard B-modus echografie (US) en kan helpen bij de beslissing om al dan niet een borstbiopsie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weefselelasticiteit wordt steeds vaker gebruikt als diagnostische parameter, aangezien op macroscopisch niveau goedaardige borstlaesies stijver zijn dan normaal borstweefsel, maar zachter dan borstkanker. Echografie-elastografie maakt het mogelijk om de elasticiteit van borstlaesies in klinieken te onderzoeken. Realtime elastografie (RTE) en shear wave elastografie (SWE) zijn de twee meest gebruikte elastografiemodaliteiten.

Beoordeling van borstlaesies door RTE of SWE verbetert de diagnostische prestaties van standaard B-modus echografie (US) en kan helpen bij de beslissing om al dan niet een borstbiopsie uit te voeren. Het gebruik van RTE en SWE met dezelfde apparatuur om direct elasticiteitsmetingen van een borstlaesie te vergelijken, is echter nog niet gedaan. Onderzoekers stellen voor om de overeenstemming tussen waarnemers van elke modaliteit prospectief te onderzoeken.

De studie zal de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van SWE en RTE bij de karakterisering van borstlaesies onderzoeken en vergelijken. Verder zijn we van plan om leercurves vast te stellen voor RTE en SWE.

In dit project zullen onderzoekers RTE en SWE vergelijken met betrekking tot hun vermogen om goedaardige borstlaesies te onderscheiden van borstkanker. Het doel van de onderzoekers is om vast te stellen welke modaliteit clinici de best mogelijke patiëntenzorg zal bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar met een bekende borstlaesie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Jonger dan 18 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Realtime elastografie
98 patiënten met een borstlaesie krijgen een echografie van de borst (realtime elastografie)
Diagnostische toets: Realtime elastografie
Echografie van de borst met real-time elastografie
Actieve vergelijker: Schuine golf
98 patiënten met een borstlaesie krijgen een echografie van de borst (shear wave elastography)
Diagnostische toets: Shear wave elastografie
Echografie van de borst met shear wave elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de waardigheid van borstletsel door gebruik van real-time elastografie
Tijdsspanne: bij basislijn
variabiliteit in de diagnostiek van borstlaesies door gebruik van real-time elastografie versus schuifgolfelastografie
bij basislijn
beoordeling van de waardigheid van borstlaesie door gebruik te maken van shear wave elastography
Tijdsspanne: bij basislijn
variabiliteit in de diagnostiek van borstlaesies door gebruik van real-time elastografie versus schuifgolfelastografie
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Examinatoren leercurve
Tijdsspanne: basislijn tot jaar 1
Breng leercurven tot stand voor real-time elastografie en schuifgolfelastografie
basislijn tot jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Elasto Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst ziekten

Klinische onderzoeken op Realtime elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren