危重手术患者使用高渗透压和低渗透压肠内管饲的腹泻发生率
2019年7月18日 更新者：Amanda Zomp、University of Utah
高、低渗透压肠内管饲对危重手术患者腹泻发生率的比较
本研究的目的和主要目的是确定危重患者肠内管饲 (TF) 渗透压与腹泻之间是否存在关联。
研究人员假设，与低渗透压的 TF 制剂相比，高渗透压的 TF 制剂会导致更多的腹泻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 入住需要 TF 进行肠内营养的 SICU 或 CVICU
- 预计入住 ICU 和 TF 要求 >72 小时
排除标准：
- 接受其中一种研究 TF 制剂的禁忌症
- 到肠内 TF 给药第 3 天无法耐受至少 75% 的估计需求量
- 研究入组前艰难梭菌感染或感染性腹泻的其他原因
- 存在回肠造口术或结肠造口术
- 炎症性肠病、肠切除、短肠综合征或慢性腹泻病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：促进无纤维
低渗透压肠内管饲配方
|
根据标准化计算通过鼻空肠管进行连续肠内管饲。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：渗透压1.5
高渗透压肠内管饲配方
|
根据标准化计算通过鼻空肠管进行连续肠内管饲。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
72 小时腹泻发生率
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天时的腹泻发生率
大体时间：14天
|
14天
|
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腹泻天数的平均频率
大体时间：14天
|
14天
|
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总腹泻天数
大体时间：14天
|
14天
|
|
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平均腹泻评分
大体时间：14天
|
Hart 和 Dobb 腹泻量表（一种基于每次大便的稠度和大小的工具，一天内所有大便的总和等于每天的分数，12 分或以上表示腹泻）
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14天
|
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达到目标管饲率 75% 或更高的时间
大体时间：14天
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14天
|
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|
低钾血症的发生率
大体时间：14天
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14天
|
|
|
会阴部皮炎的发病率
大体时间：14天
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14天
|
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|
发送的艰难梭菌检测数量
大体时间：14天
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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