Частота диареи при использовании энтерального зондового питания с высокой и низкой осмоляльностью у тяжелобольных хирургических пациентов
18 июля 2019 г. обновлено: Amanda Zomp, University of Utah
Сравнение частоты диареи при использовании энтерального зондового питания с высокой и низкой осмоляльностью у тяжелобольных хирургических пациентов
Цель и основная задача этого исследования — определить, существует ли связь между осмоляльностью энтерального зондового питания (TF) и диареей у пациентов в критическом состоянии.
Исследователи предполагают, что введение препарата TF с высокой осмоляльностью вызовет больше диареи, чем препарата TF с более низкой осмоляльностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- госпитализированы в SICU или CVICU, которым требуется ТФ для энтерального питания
- ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии и потребность в ТФ > 72 часов
Критерий исключения:
- Противопоказание к приему одной из исследуемых форм ТФ
- Неспособность переносить как минимум 75% расчетной потребности к 3-му дню энтерального введения ТФ
- Инфекция Clostridium difficile или другая причина инфекционной диареи до включения в исследование
- Наличие илеостомы или колостомы
- История воспалительного заболевания кишечника, резекции кишечника, синдрома короткой кишки или хронической диареи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Продвижение без клетчатки
Препарат для энтерального зондового питания с более низкой осмоляльностью
|
Непрерывное энтеральное зондовое питание по стандартизированному расчету через назоеюнальный зонд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Осмолит 1,5
Препарат для энтерального зондового питания с более высокой осмоляльностью
|
Непрерывное энтеральное зондовое питание по стандартизированному расчету через назоеюнальный зонд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота диареи через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диареи через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Средняя частота дней с диареей
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Общее количество дней с диареей
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Средние показатели диареи
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала диареи Харта и Добба (инструмент, основанный на консистенции и размере каждого стула, при этом сумма всех стулов за один день равна баллу за каждый день, а балл 12 или более указывает на диарею)
|
14 дней
|
|
Время при 75% или более скорости подачи через целевую трубку
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Частота гипокалиемии
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Заболеваемость промежностным дерматитом
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Количество отправленных анализов Clostridium difficile
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00108798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .