Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av diaré ved bruk av enteral sondeernæring med høy og lav osmolalitet hos kritisk syke kirurgiske pasienter

18. juli 2019 oppdatert av: Amanda Zomp, University of Utah

Sammenligning av forekomsten av diaré ved bruk av enteral sondeernæring med høy og lav osmolalitet hos kritisk syke kirurgiske pasienter

Hensikten og hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom osmolalitet i enteral sondemating (TF) og diaré hos kritisk syke pasienter. Etterforskerne antar at administrering av en TF-formulering med høy osmolalitet vil forårsake mer diaré enn en TF-formulering med lavere osmolalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • innlagt på SICU eller CVICU som krever TF for enteral ernæring
  • forventet ICU-opphold og TF-behov >72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å motta en av studiens TF-formuleringer
  • Manglende evne til å tolerere minst 75 % av estimert behov innen dag 3 av enteral TF-administrasjon
  • Clostridium difficile-infeksjon eller annen årsak til smittsom diaré før studieregistrering
  • Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon, kort tarmsyndrom eller kronisk diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fremme uten fiber
Enteral rørmatningsformulering med lavere osmolalitet
Annen: Fremme uten fiber
Kontinuerlig enteral sondeernæring i henhold til en standardisert beregning via nasojejunal sonde.
ACTIVE_COMPARATOR: Osmolitt 1,5
Enteral sondemat med høyere osmolalitet
Annen: Osmolitt 1,5
Kontinuerlig enteral sondeernæring i henhold til en standardisert beregning via nasojejunal sonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av diaré ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diaré ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Gjennomsnittlig frekvens av diaré dager
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Totalt antall diarédager
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Gjennomsnittlig diaréscore
Tidsramme: 14 dager
Hart og Dobb Diarrhea Scale (et verktøy basert på konsistens og størrelse på hver avføring, med en sum av all avføring på en dag som tilsvarer poengsummen for hver dag og en poengsum på 12 eller mer indikerer diaré)
14 dager
Tid ved 75 % eller mer av målsondematingshastigheten
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Forekomst av hypokalemi
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Forekomst av perineal dermatitt
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall Clostridium difficile-analyser sendt
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00108798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere