Incidência de Diarréia Usando Sonda Enteral de Alta e Baixa Osmolalidade em Pacientes Cirúrgicos Críticos
18 de julho de 2019 atualizado por: Amanda Zomp, University of Utah
Comparação da incidência de diarreia usando alimentação por sonda enteral de alta e baixa osmolaridade em pacientes cirúrgicos críticos
A finalidade e o objetivo principal deste estudo é determinar se existe uma associação entre a osmolaridade da alimentação por sonda enteral (TF) e a diarreia em pacientes gravemente enfermos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de uma formulação de TF com alta osmolalidade causará mais diarreia do que uma formulação de TF com osmolalidade mais baixa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- internado em SICU ou CVICU necessitando de TF para nutrição enteral
- permanência antecipada na UTI e necessidade de TF > 72 horas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para receber uma das formulações de TF do estudo
- Incapacidade de tolerar pelo menos 75% da necessidade estimada no dia 3 da administração enteral de TF
- Infecção por Clostridium difficile ou outra causa de diarreia infecciosa antes da inscrição no estudo
- Presença de ileostomia ou colostomia
- História de doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal, síndrome do intestino curto ou diarreia crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Promova sem fibra
Formulação de alimentação por sonda enteral de osmolalidade mais baixa
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Alimentação contínua por sonda enteral segundo cálculo padronizado via sonda nasojejunal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Osmolita 1,5
Formulação de alimentação por tubo enteral de osmolalidade mais alta
|
Alimentação contínua por sonda enteral segundo cálculo padronizado via sonda nasojejunal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de diarreia em 72 horas
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de diarreia aos 14 dias
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Frequência média de dias de diarreia
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
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Número total de dias de diarreia
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Pontuações médias de diarreia
Prazo: 14 dias
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Escala de Diarréia de Hart e Dobb (uma ferramenta baseada na consistência e tamanho de cada fezes, com uma soma de todas as fezes em um dia igualando a pontuação para cada dia e uma pontuação de 12 ou mais indica diarreia)
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14 dias
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Tempo em 75% ou mais da taxa de alimentação do tubo objetivo
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Incidência de hipocalemia
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
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Incidência de dermatite perineal
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
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Número de ensaios de Clostridium difficile enviados
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00108798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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