Výskyt průjmu při podávání enterální sondy s vysokou a nízkou osmolalitou u kriticky nemocných chirurgických pacientů
18. července 2019 aktualizováno: Amanda Zomp, University of Utah
Srovnání výskytu průjmu při použití vysoce a nízkoosmolální výživy enterální sondou u kriticky nemocných chirurgických pacientů
Účelem a primárním cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi osmolalitou enterální sondové výživy (TF) a průjmem u kriticky nemocných pacientů.
Výzkumníci předpokládají, že podávání formulace TF s vysokou osmolalitou způsobí větší průjem než formulace TF s nižší osmolalitou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- přijat na JIP nebo CVICU vyžadující sondovou výživu pro enterální výživu
- předpokládaný pobyt na JIP a potřeba sondové výživy >72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podávání jedné ze studijních formulací TF
- Neschopnost tolerovat alespoň 75 % odhadované potřeby do 3. dne podání enterální sondové výživy
- Infekce Clostridium difficile nebo jiná příčina infekčního průjmu před zařazením do studie
- Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
- Zánětlivé onemocnění střev, resekce střev, syndrom krátkého střeva nebo chronický průjem v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propagujte bez vlákniny
Formulace enterální sondy s nižší osmolalitou
|
Kontinuální enterální sondová výživa podle standardizovaného výpočtu přes nasojejunální sondu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osmolit 1,5
Formulace enterální sondy s vyšší osmolalitou
|
Kontinuální enterální sondová výživa podle standardizovaného výpočtu přes nasojejunální sondu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt průjmu po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Průměrná frekvence dnů průjmu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Celkový počet dní s průjmem
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Průměrné skóre průjmu
Časové okno: 14 dní
|
Hartova a Dobbova škála průjmu (nástroj založený na konzistenci a velikosti každé stolice, přičemž součet všech stolic za jeden den se rovná skóre za každý den a skóre 12 nebo více označuje průjem)
|
14 dní
|
|
Čas při 75 % nebo více cílové rychlosti podávání sondou
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Výskyt hypokalémie
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Výskyt perineální dermatitidy
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Počet odeslaných testů Clostridium difficile
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00108798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .