Incidence de la diarrhée à l'aide d'une alimentation par sonde à osmolalité élevée et faible chez les patients chirurgicaux gravement malades
18 juillet 2019 mis à jour par: Amanda Zomp, University of Utah
Comparaison de l'incidence de la diarrhée à l'aide d'une alimentation entérale à osmolalité élevée et faible chez des patients chirurgicaux gravement malades
Le but et l'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une association entre l'osmolalité de l'alimentation par sonde entérale (TF) et la diarrhée chez les patients gravement malades.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration d'une formulation de TF avec une osmolalité élevée provoquera plus de diarrhée qu'une formulation de TF avec une osmolalité plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- admis à l'USIC ou à l'USIC nécessitant un TF pour la nutrition entérale
- Séjour prévu aux soins intensifs et exigence de TF> 72 heures
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à recevoir l'une des formulations de TF de l'étude
- Incapacité à tolérer au moins 75 % des besoins estimés au jour 3 de l'administration entérale de TF
- Infection à Clostridium difficile ou autre cause de diarrhée infectieuse avant l'inscription à l'étude
- Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de résection intestinale, de syndrome de l'intestin court ou de diarrhée chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Promouvoir sans fibre
Formulation d'alimentation par sonde entérale à faible osmolalité
|
Alimentation par sonde entérale continue selon un calcul standardisé par sonde naso-jéjunale.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osmolite 1.5
Formule d'alimentation par sonde entérale à osmolalité plus élevée
|
Alimentation par sonde entérale continue selon un calcul standardisé par sonde naso-jéjunale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de diarrhée à 72 heures
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de diarrhée à 14 jours
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
Fréquence moyenne des jours de diarrhée
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
Nombre total de jours de diarrhée
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
Scores moyens de diarrhée
Délai: 14 jours
|
Échelle de diarrhée de Hart et Dobb (un outil basé sur la consistance et la taille de chaque selle, avec une somme de toutes les selles en une journée égale au score de chaque jour et un score de 12 ou plus indique une diarrhée)
|
14 jours
|
|
Temps à 75 % ou plus du taux d'alimentation du tube cible
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
Incidence de l'hypokaliémie
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
Incidence de la dermatite périnéale
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
Nombre de tests de Clostridium difficile envoyés
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (RÉEL)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00108798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .