Incidentie van diarree bij gebruik van enterale sondevoeding met hoge en lage osmolaliteit bij ernstig zieke chirurgische patiënten
18 juli 2019 bijgewerkt door: Amanda Zomp, University of Utah
Vergelijking van de incidentie van diarree met behulp van enterale sondevoeding met hoge en lage osmolaliteit bij ernstig zieke chirurgische patiënten
Het doel en primaire doel van deze studie is om te bepalen of er een verband bestaat tussen de osmolaliteit van enterale sondevoeding (TF) en diarree bij ernstig zieke patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van een TF-formulering met een hoge osmolaliteit meer diarree zal veroorzaken dan een TF-formulering met een lagere osmolaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- opgenomen op de SICU of CVICU die TF nodig heeft voor enterale voeding
- verwacht IC-verblijf en TF-vereiste >72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het ontvangen van een van de studie-TF-formuleringen
- Onvermogen om ten minste 75% van de geschatte behoefte te verdragen op dag 3 van enterale TF-toediening
- Clostridium difficile-infectie of een andere oorzaak van infectieuze diarree voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Aanwezigheid van een ileostoma of colostoma
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, darmresectie, kortedarmsyndroom of chronische diarree
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Promoot zonder vezels
Formule voor enterale sondevoeding met lagere osmolaliteit
|
Continue sondevoeding volgens een gestandaardiseerde berekening via een neusjejunale sonde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osmoliet 1.5
Formule voor enterale sondevoeding met hogere osmolaliteit
|
Continue sondevoeding volgens een gestandaardiseerde berekening via een neusjejunale sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van diarree na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diarree na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Gemiddelde frequentie van diarreedagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Totaal aantal diarreedagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Gemiddelde diarreescores
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hart- en Dobb-diarreeschaal (een hulpmiddel gebaseerd op de consistentie en grootte van elke ontlasting, waarbij de som van alle ontlasting op één dag gelijk is aan de score voor elke dag en een score van 12 of meer wijst op diarree)
|
14 dagen
|
|
Tijd op 75% of meer van de beoogde sondevoedingssnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Incidentie van hypokaliëmie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Incidentie van perineale dermatitis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Aantal verzonden Clostridium difficile-assays
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00108798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .