Hasmenés előfordulása magas és alacsony ozmolalitású enterális szondás táplálás esetén kritikus állapotú sebészeti betegeknél
2019. július 18. frissítette: Amanda Zomp, University of Utah
A hasmenés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása magas és alacsony ozmolalitású enterális szondás táplálás esetén kritikus állapotú sebészeti betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja és elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e összefüggés az enterális szondatáplálás (TF) ozmolalitása és a kritikus állapotú betegek hasmenése között.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy magas ozmolalitású TF készítmény beadása több hasmenést okoz, mint egy alacsonyabb ozmolalitású TF készítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- SICU-ra vagy CVICU-ra vették fel, ahol enterális táplálás céljából TF-re van szükség
- várható ICU tartózkodás és TF-igény >72 óra
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az egyik vizsgálati TF készítmény fogadására
- Képtelenség tolerálni a becsült szükséglet legalább 75%-át az enterális TF beadás 3. napjára
- Clostridium difficile fertőzés vagy a fertőző hasmenés egyéb oka a vizsgálatba való felvétel előtt
- Ileostomia vagy colostomia jelenléte
- Gyulladásos bélbetegség, bél reszekció, rövid bél szindróma vagy krónikus hasmenés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reklám rost nélkül
Alacsonyabb ozmolalitású enterális szondás tápkészítmény
|
Folyamatos enterális szondás táplálás szabványos számítás szerint nasojejunális szondán keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osmolit 1.5
Magasabb ozmolalitású enterális szondás tápkészítmény
|
Folyamatos enterális szondás táplálás szabványos számítás szerint nasojejunális szondán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasmenés előfordulása 72 óránál
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés gyakorisága 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A hasmenéses napok átlagos gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A hasmenéses napok száma összesen
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Átlagos hasmenés pontszámok
Időkeret: 14 nap
|
Hart és Dobb hasmenés skála (egy olyan eszköz, amely az egyes székletek konzisztenciáján és méretén alapul, az egy nap alatti összes széklet összege megegyezik az egyes napok pontszámával, és a 12 vagy több pont hasmenést jelez)
|
14 nap
|
|
Idő a célcső etetési arányának 75%-ánál vagy annál nagyobbnál
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A hypokalemia előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Perineális dermatitisz előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Elküldött Clostridium difficile vizsgálatok száma
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00108798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .