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Inzidenz von Durchfall unter Verwendung einer enteralen Sondenernährung mit hoher und niedriger Osmolalität bei kritisch kranken chirurgischen Patienten

18. Juli 2019 aktualisiert von: Amanda Zomp, University of Utah

Vergleich der Inzidenz von Durchfall unter Verwendung einer enteralen Sondenernährung mit hoher und niedriger Osmolalität bei kritisch kranken chirurgischen Patienten

Der Zweck und das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Osmolalität der enteralen Sondenernährung (TF) und Durchfall bei kritisch kranken Patienten gibt. Die Forscher vermuten, dass die Verabreichung einer TF-Formulierung mit hoher Osmolalität mehr Durchfall verursacht als eine TF-Formulierung mit niedrigerer Osmolalität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • auf SICU oder CVICU zugelassen, die TF für die enterale Ernährung benötigen
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation und TF-Bedarf >72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für den Erhalt einer der TF-Formulierungen der Studie
  • Unfähigkeit, mindestens 75 % des geschätzten Bedarfs am Tag 3 der enteralen TF-Verabreichung zu tolerieren
  • Clostridium difficile-Infektion oder eine andere Ursache für infektiösen Durchfall vor Studieneinschluss
  • Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmresektion, Kurzdarmsyndrom oder chronischem Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Förderung ohne Ballaststoffe
Formulierung für enterale Sondennahrung mit niedrigerer Osmolalität
Sonstiges: Förderung ohne Ballaststoffe
Kontinuierliche enterale Sondenernährung nach standardisierter Berechnung über nasojejunale Sonde.
ACTIVE_COMPARATOR: Osmolit 1.5
Formulierung mit enteraler Sondennahrung mit höherer Osmolalität
Sonstiges: Osmolit 1.5
Kontinuierliche enterale Sondenernährung nach standardisierter Berechnung über nasojejunale Sonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Mittlere Häufigkeit von Durchfalltagen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gesamtzahl der Durchfalltage
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Mittlere Durchfallwerte
Zeitfenster: 14 Tage
Hart and Dobb Diarrhoe Scale (ein Werkzeug, das auf der Konsistenz und Größe jedes Stuhls basiert, wobei die Summe aller Stühle an einem Tag der Punktzahl für jeden Tag entspricht und eine Punktzahl von 12 oder mehr Durchfall anzeigt)
14 Tage
Zeit bei 75 % oder mehr der angestrebten Sondenernährungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Auftreten von Hypokaliämie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Auftreten von perinealer Dermatitis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der versendeten Clostridium difficile-Assays
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00108798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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