Incidencia de diarrea usando alimentación por sonda enteral de alta y baja osmolalidad en pacientes quirúrgicos críticamente enfermos
18 de julio de 2019 actualizado por: Amanda Zomp, University of Utah
Comparación de la incidencia de diarrea usando alimentación por sonda enteral de alta y baja osmolalidad en pacientes quirúrgicos críticamente enfermos
El propósito y el objetivo principal de este estudio es determinar si existe una asociación entre la osmolalidad de la alimentación por sonda enteral (TF) y la diarrea en pacientes críticos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de una formulación de TF con una osmolalidad alta provocará más diarrea que una formulación de TF con una osmolalidad más baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- ingresado en SICU o CVICU que requiere TF para nutrición enteral
- estancia anticipada en UCI y requerimiento de TF >72 horas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para recibir una de las formulaciones de TF del estudio
- Incapacidad para tolerar al menos el 75% del requerimiento estimado al tercer día de la administración enteral de TF
- Infección por Clostridium difficile u otra causa de diarrea infecciosa antes de la inscripción en el estudio
- Presencia de una ileostomía o colostomía
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal, síndrome de intestino corto o diarrea crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Promover sin fibra
Formulación de alimentación por sonda enteral de baja osmolalidad
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Alimentación continua por sonda enteral según cálculo estandarizado a través de sonda nasoyeyunal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Osmolita 1.5
Formulación de alimentación por sonda enteral de osmolalidad más alta
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Alimentación continua por sonda enteral según cálculo estandarizado a través de sonda nasoyeyunal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de diarrea a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de diarrea a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Frecuencia media de días de diarrea
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Número total de días de diarrea
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Puntuaciones medias de diarrea
Periodo de tiempo: 14 dias
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Escala de diarrea de Hart y Dobb (una herramienta basada en la consistencia y el tamaño de cada deposición, con una suma de todas las deposiciones en un día que equivale a la puntuación de cada día y una puntuación de 12 o más indica diarrea)
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14 dias
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Tiempo al 75% o más de la tasa de alimentación por sonda objetivo
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Incidencia de hipopotasemia
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Incidencia de dermatitis perineal
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Número de ensayos de Clostridium difficile enviados
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00108798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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