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Incidenza di diarrea mediante nutrizione enterale con sonda ad alta e bassa osmolalità in pazienti chirurgici in condizioni critiche

18 luglio 2019 aggiornato da: Amanda Zomp, University of Utah

Confronto dell'incidenza della diarrea utilizzando l'alimentazione enterale con sonda ad alta e bassa osmolalità in pazienti chirurgici in condizioni critiche

Lo scopo e l'obiettivo primario di questo studio è determinare se esiste un'associazione tra l'osmolalità del tubo di alimentazione enterale (TF) e la diarrea nei pazienti critici. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di una formulazione TF con elevata osmolalità causerà più diarrea rispetto a una formulazione TF con un'osmolalità inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • ricoverati in SICU o CVICU che richiedono TF per nutrizione enterale
  • degenza anticipata in terapia intensiva e requisito TF >72 ore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a ricevere una delle formulazioni TF in studio
  • Incapacità di tollerare almeno il 75% del fabbisogno stimato entro il giorno 3 della somministrazione di TF enterale
  • Infezione da Clostridium difficile o altra causa di diarrea infettiva prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di ileostomia o colostomia
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, resezione intestinale, sindrome dell'intestino corto o diarrea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Promozione senza fibra
Formulazione per alimentazione tramite sondino enterale a bassa osmolalità
Altro: Promozione senza fibra
Alimentazione enterale continua mediante sondino nasodigiunale secondo un calcolo standardizzato.
ACTIVE_COMPARATORE: Osmolite 1.5
Formulazione per alimentazione tramite sondino enterale ad alta osmolalità
Altro: Osmolite 1.5
Alimentazione enterale continua mediante sondino nasodigiunale secondo un calcolo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Frequenza media dei giorni di diarrea
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero totale di giorni di diarrea
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Punteggi medi di diarrea
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala Hart e Dobb Diarrea (uno strumento basato sulla consistenza e sulla dimensione di ogni feci, con una somma di tutte le feci in un giorno uguale al punteggio per ogni giorno e un punteggio di 12 o più indica la diarrea)
14 giorni
Tempo al 75% o più della velocità di alimentazione del tubo obiettivo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di ipokaliemia
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di dermatite perineale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di test Clostridium difficile inviati
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00108798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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