Förekomst av diarré vid användning av enteral sondmatning med hög och låg osmolalitet hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter
18 juli 2019 uppdaterad av: Amanda Zomp, University of Utah
Jämförelse av förekomsten av diarré med enteral sondmatning med hög och låg osmolalitet hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter
Syftet och primära syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan osmolalitet i enteral sondmatning (TF) och diarré hos kritiskt sjuka patienter.
Utredarna antar att administrering av en TF-formulering med hög osmolalitet kommer att orsaka mer diarré än en TF-formulering med en lägre osmolalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- intagen på SICU eller CVICU som kräver TF för enteral nutrition
- förväntad ICU-vistelse och TF-behov >72 timmar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att få en av studiens TF-formuleringar
- Oförmåga att tolerera minst 75 % av det uppskattade behovet på dag 3 av enteral TF-administrering
- Clostridium difficile-infektion eller annan orsak till infektiös diarré före studieinskrivning
- Förekomst av en ileostomi eller kolostomi
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom, tarmresektion, kort tarmsyndrom eller kronisk diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Främja utan fiber
Enteral slangmatningsformulering med lägre osmolalitet
|
Kontinuerlig enteral sondmatning enligt en standardiserad beräkning via nasojejunal sond.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osmolit 1.5
Enteral slangmatningsformulering med högre osmolalitet
|
Kontinuerlig enteral sondmatning enligt en standardiserad beräkning via nasojejunal sond.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av diarré vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diarré vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Genomsnittlig frekvens av diarrédagar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Totalt antal diarrédagar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Genomsnittliga diarrépoäng
Tidsram: 14 dagar
|
Hart and Dobb Diarrhea Scale (ett verktyg baserat på konsistensen och storleken på varje avföring, med en summa av all avföring på en dag som motsvarar poängen för varje dag och en poäng på 12 eller mer indikerar diarré)
|
14 dagar
|
|
Tid vid 75 % eller mer av målsondmatningshastigheten
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Förekomst av hypokalemi
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Förekomst av perineal dermatit
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Antal skickade Clostridium difficile-analyser
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00108798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .