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二级保健 - 连续血糖监测 (SC-COSMO)

2022年9月11日 更新者:Maja Baretić、Croatian Society for Endocrinology and Diabology

二级护理中 2 型糖尿病患者的连续血糖监测

简介和目的:血糖监测的现状包括使用 A1C、血糖自我监测 (SMBG) 和连续血糖监测 (CGM)。 CGM 技术有可能在不久的将来彻底改变糖尿病护理,努力实现最佳糖尿病管理和严格的血糖控制。 直到最近,这种测定只能通过每天多次测定毛细血管血糖和/或测量血红蛋白 A1C 来实现。 在无法识别的低血糖症、无法识别的夜间事件或血糖大幅波动的情况下,这些方法并不准确。 我们的目标是通过使用专业的 CGM 技术来分析跟踪葡萄糖值模式的好处,该技术用于在二级护理糖尿病专家诊所对 T2DM 患者进行回顾性“盲”收集葡萄糖数据。

研究概览

详细说明

研究设计:一项观察性、多中心、横断面研究。 2018 年 5 月至 2019 年 5 月底,来自克罗地亚四个地区的总共 20 名糖尿病专家将招募最多 10 名男女受试者,在研究开始前至少一年被诊断患有 2 型糖尿病,年龄≥40 岁,只有基础胰岛素治疗和临床怀疑低血糖或实际血糖和血红蛋白 A1c 结果不成比例。 将收集社会人口统计学、实验室(HbA1c、空腹和餐后血糖、总胆固醇、高密度胆固醇、低密度胆固醇、甘油三酯和血清肌酐)和习惯数据。

设置:总共将包括 100 名患者。 在糖尿病专家办公室,每位患者皮下佩戴该设备 (iPro™2 Medtronic) 长达 7 天,然后将其返回办公室下载。 患者只有在医疗保健专业人员分析后才能看到 CGM 数据。 CGM 设备将由糖尿病专家设置和关闭。 在研究开始之前,所有不熟悉该方法的糖尿病专家都将接受短期教育。 研究期为 7 天,包括进入研究前的筛选和两次访问。 第 1 天,在筛选并签署知情同意书后,应用 CGM 设备。 指示患者保持 7 天的日记,其中包含四次每日标准 SMBG 以及饮食、体育锻炼和药物方面的数据。 第 7 天,CGM 设备被取下,iPro2 的数据被上传到 PC。 最后,每位患者在佩戴 CGM 时填写一个关于满意度的简短查询。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总共 100 名 2 型糖尿病患者在进入研究前至少一年被诊断,年龄≥40 岁,男女,在二级护理中接受治疗,未接受胰岛素治疗,临床怀疑低血糖或实际血糖不成比例,并且A1C 结果将包括在内。

描述

纳入标准:

  • 在进入研究前至少一年诊断出 T2DM
  • 治疗中仅使用基础胰岛素
  • 患者自己理解和回答问卷的能力
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 已知凝血病
  • 治疗中的口服抗凝剂
  • 使连续血糖监测装置应用成为可能的皮肤病
  • 温病
  • 患者无法亲临全科医生办公室
  • 患者无法自行回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异性
大体时间:7天
在二级保健中使用连续血糖监测仪测量 2 型糖尿病患者的血糖变异性
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血脂
大体时间:7天
在二级保健中使用连续血糖监测仪测量 2 型糖尿病患者的低血糖
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (实际的)

2021年8月25日

研究完成 (实际的)

2021年8月25日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月11日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Program CGM u bolesnika T2DM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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