Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная помощь - непрерывный мониторинг уровня глюкозы (SC-COSMO)

11 сентября 2022 г. обновлено: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях вторичной медицинской помощи

Введение и цель. Текущее состояние мониторинга уровня глюкозы включает использование A1C, самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Технология CGM может произвести революцию в лечении диабета в ближайшем будущем, стремясь к оптимальному управлению диабетом и жесткому контролю уровня глюкозы. До недавнего времени это определение могло быть достигнуто только путем многократного определения уровня глюкозы в капиллярной крови каждый день и/или измерения гемоглобина A1C. Эти методы не точны в случаях нераспознанной гипогликемии, нераспознанных ночных явлений или в случаях значительных колебаний уровня глюкозы в крови. Наша цель - проанализировать преимущества отслеживания закономерностей значений глюкозы с использованием профессиональной технологии CGM, используемой для «слепого» сбора данных о глюкозе ретроспективно у пациентов с СД2 в клинике вторичной помощи-диабетологу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Обсервационное многоцентровое перекрестное исследование. В общей сложности 20 диабетологов из четырех регионов Хорватии наберут до десяти субъектов обоего пола с мая 2018 г. до конца мая 2019 г., у которых сахарный диабет 2 типа диагностирован не менее чем за год до включения в исследование, в возрасте ≥40 лет, только базальный инсулин в терапии и при клиническом подозрении на гипогликемию или при несоответствии фактической гликемии и гемоглобина A1c. Будут собраны социально-демографические, лабораторные данные (HbA1c, глюкоза натощак и после приема пищи, общий холестерин, холестерин высокой плотности и холестерин низкой плотности, триглицерид и креатинин сыворотки) и данные о привычках.

НАСТРОЙКА: Всего будет включено 100 пациентов. В кабинете диабетолога каждый пациент носит устройство (iPro™2 Medtronic) подкожно до 7 дней и возвращает его в кабинет для скачивания. Пациенты видят данные CGM только после того, как они были проанализированы медицинским работником. Устройство CGM устанавливается и снимается врачом-диабетологом. Перед началом исследования все врачи-диабетологи, не знакомые с методом, проходят краткое обучение. Период исследования составляет семь дней и включает скрининг перед включением в исследование и два визита. В 1-й день после скрининга и подписания информированного согласия применяется устройство CGM. Пациента инструктируют вести 7-дневный дневник с четырьмя ежедневными стандартными СМК вместе с данными о еде, физических упражнениях, лекарствах. На 7-й день устройство CGM снимают, а данные с iPro2 загружают на ПК. В конце каждый пациент заполняет короткий вопрос об удовлетворенности ношением CGM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего 100 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее чем за год до включения в исследование, в возрасте ≥40 лет, обоего пола, получавших лечение вторичной медицинской помощью, без инсулинотерапии и с клиническим подозрением на гипогликемию или с диспропорцией фактической гликемии и Результаты A1C будут включены.

Описание

Критерии включения:

  • СД2 диагностирован не менее чем за год до включения в исследование
  • Только базальный инсулин в терапии
  • Способность пациентов понять и ответить на вопросник самостоятельно
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная коагулопатия
  • Пероральные антикоагулянты в терапии
  • Заболевание кожи, при котором возможно постоянное применение устройства для мониторинга уровня глюкозы
  • Лихорадочное заболевание
  • Отсутствие у пациента возможности физически посетить кабинет врача общей практики
  • Неспособность пациента самостоятельно ответить на вопросник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 7 дней
Вариабельность гликемии, измеренная с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы у лиц с сахарным диабетом 2 типа, получающих вторичную помощь
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоглиемия
Временное ограничение: 7 дней
Гипоглиемия, измеренная с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы у лиц с сахарным диабетом 2 типа, получающих вторичную помощь
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) iPro™2 Medtronic

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться