Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka dodatkowa — ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (SC-COSMO)

11 września 2022 zaktualizowane przez: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Ciągłe monitorowanie glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w opiece specjalistycznej

Wprowadzenie i cel: Obecny stan monitorowania glikemii obejmuje stosowanie HbA1c, samokontrolę glikemii (SMBG) oraz ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Technologia CGM ma potencjał, by w niedalekiej przyszłości zrewolucjonizować opiekę diabetologiczną, dążąc do optymalnego zarządzania cukrzycą i ścisłej kontroli glikemii. Do niedawna takie oznaczenie można było uzyskać jedynie poprzez wielokrotne oznaczanie glukozy we krwi włośniczkowej każdego dnia i/lub pomiar hemoglobiny A1C. Metody te nie są dokładne w przypadkach nierozpoznanej hipoglikemii, nierozpoznanych zdarzeń nocnych lub w przypadku dużych wahań poziomu glukozy we krwi. Naszym celem jest analiza korzyści płynących ze śledzenia wzorców wartości glukozy przy użyciu profesjonalnej technologii CGM stosowanej do „ślepego” zbierania danych dotyczących glukozy retrospektywnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 w poradni diabetologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: obserwacyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie. Łącznie 20 diabetologów z czterech chorwackich regionów zrekrutuje do dziesięciu pacjentów obojga płci od maja 2018 do końca maja 2019, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej rok przed włączeniem do badania, w wieku ≥40 lat, insuliny bazowej w terapii i z klinicznym podejrzeniem hipoglikemii lub z dysproporcją w rzeczywistych wartościach glikemii i hemoglobiny A1c. Zostaną zebrane dane socjodemograficzne, laboratoryjne (HbA1c, glukoza na czczo i po posiłku, cholesterol całkowity, cholesterol o wysokiej gęstości i cholesterol o niskiej gęstości, triglicerydy i kreatynina w surowicy) oraz dane dotyczące nawyków.

USTAWIENIE: Uwzględnionych zostanie łącznie 100 pacjentów. W gabinecie diabetologa każdy pacjent nosi urządzenie (iPro™2 Medtronic) podskórnie przez okres do 7 dni i zwraca je do gabinetu w celu pobrania. Pacjenci widzą dane CGM dopiero po ich przeanalizowaniu przez pracownika służby zdrowia. Urządzenie CGM zakłada i zdejmuje diabetolog. Przed przystąpieniem do badania wszyscy diabetolodzy, którzy nie znają tej metody, przejdą krótkie szkolenie. Okres badania wynosi siedem dni i obejmuje badanie przesiewowe przed przystąpieniem do badania oraz dwie wizyty. W 1. dobie, po badaniu przesiewowym i podpisaniu świadomej zgody, zakłada się urządzenie CGM. Pacjent jest proszony o prowadzenie 7-dniowego dzienniczka z czterema dobowymi normami SMBG wraz z danymi dotyczącymi odżywiania, wysiłku fizycznego, przyjmowanych leków. Siódmego dnia urządzenie CGM zostaje zdjęte, a dane z iPro2 są przesyłane do komputera. Na koniec każdy pacjent wypełnia krótkie zapytanie dotyczące satysfakcji z noszenia CGM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 100 pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoznaną co najmniej rok przed włączeniem do badania, w wieku ≥40 lat, obojga płci, leczonych w ramach opieki specjalistycznej, niestosujących insuliny i z klinicznym podejrzeniem hipoglikemii lub z dysproporcjami w rzeczywistej glikemii i Wyniki A1C zostaną uwzględnione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2DM zdiagnozowano co najmniej rok przed włączeniem do badania
  • W terapii tylko insulina bazowa
  • Zdolność pacjentów do samodzielnego zrozumienia kwestionariusza i odpowiedzi na nie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana koagulopatia
  • Doustne antykoagulanty w terapii
  • Choroba skóry, która umożliwia zastosowanie urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii
  • Choroba gorączkowa
  • Niezdolność pacjenta do fizycznej wizyty w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu
  • Niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariusza przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 7 dni
Zmienność glikemii mierzona za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy u osób z cukrzycą typu 2 w opiece specjalistycznej
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 7 dni
Hipoglikemia mierzona za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii u osób z cukrzycą typu 2 w opiece specjalistycznej
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) iPro™2 Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj