Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atención Secundaria - Monitoreo Continuo de Glucosa (SC-COSMO)

11 de septiembre de 2022 actualizado por: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en Atención Secundaria

Introducción y objetivo: El estado actual de la monitorización de la glucosa incluye el uso de A1C, autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) y monitorización continua de la glucosa (CGM). La tecnología CGM tiene el potencial de revolucionar el cuidado de la diabetes en un futuro cercano, esforzándose por lograr un manejo óptimo de la diabetes y un control estricto de la glucosa. Hasta hace muy poco tiempo, esta determinación solo podía lograrse mediante la realización de múltiples determinaciones de glucosa en sangre capilar cada día y/o midiendo la hemoglobina A1C. Esos métodos no son precisos en casos de hipoglucemia no reconocida, eventos nocturnos no reconocidos o en casos de grandes cambios en la glucosa en sangre. Nuestro objetivo es analizar el beneficio del seguimiento de los patrones de los valores de glucosa mediante el uso de la tecnología CGM profesional utilizada para la recopilación "a ciegas" de datos de glucosa de forma retrospectiva en pacientes con DM2 en una clínica diabetológica de atención secundaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio observacional, multicéntrico, transversal. Un total de 20 diabetólogos de cuatro regiones croatas reclutarán hasta diez sujetos de ambos sexos desde mayo de 2018 hasta finales de mayo de 2019, diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 al menos un año antes del ingreso al estudio, con edad ≥40 años, con solo insulina basal en terapia y con sospecha clínica de hipoglucemia o con desproporción en los hallazgos reales de glucemia y hemoglobina A1c. Se recogerán datos sociodemográficos, de laboratorio (HbA1c, glucosa en ayunas y posprandial, colesterol total y colesterol de alta densidad, y colesterol de baja densidad, triglicéridos y creatinina sérica) y hábitos.

AJUSTE: Se incluirán un total de 100 pacientes. En el consultorio del diabetólogo, cada paciente usa el dispositivo (iPro™2 Medtronic) por vía subcutánea hasta por 7 días y lo devuelve al consultorio para descargarlo. Los pacientes solo ven los datos de MCG después de que los analice el profesional de la salud. El diabetólogo debe configurar y retirar un dispositivo CGM. Antes de que comience el estudio, todos los diabetólogos que no estén familiarizados con el método tendrán una formación breve. El período de estudio es de siete días e incluye la evaluación antes del ingreso al estudio y dos visitas. El día 1, después de la selección y la firma del consentimiento informado, se aplica el dispositivo CGM. Se le indica al paciente que mantenga un diario de 7 días con cuatro SMBG estándar diarios junto con los datos sobre alimentación, ejercicio físico y medicamentos. El día 7, se retira el dispositivo CGM y los datos de iPro2 se cargan en la PC. Al final, cada paciente completa una breve consulta sobre la satisfacción mientras usa CGM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Totalmente 100 de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos un año antes del ingreso al estudio, edad ≥ 40 años, ambos sexos, tratados en atención secundaria, sin insulina en terapia y con sospecha clínica de hipoglucemia o con desproporción en la glucemia real y Se incluirán los resultados de A1C.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DMT2 diagnosticada al menos un año antes del ingreso al estudio
  • Solo insulina basal en terapia
  • Capacidad de los pacientes para comprender y responder el cuestionario por sí mismos
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía conocida
  • Anticoagulantes orales en terapia.
  • Enfermedad de la piel que permite la aplicación del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
  • Enfermedad febril
  • Incapacidad del paciente para visitar físicamente la oficina de un médico general
  • Incapacidad del paciente para responder el cuestionario por sí mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 7 días
Variabilidad glucémica medida por dispositivo de monitorización continua de glucosa en personas con diabetes mellitus tipo 2 en atención secundaria
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipogliaemia
Periodo de tiempo: 7 días
Hipogliaemia medida por dispositivo de monitorización continua de glucosa en individuos con diabetes mellitus tipo 2 en atención secundaria
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre monitorización continua de glucosa (MCG) iPro™2 Medtronic

Suscribir