- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03487887
Atención Secundaria - Monitoreo Continuo de Glucosa (SC-COSMO)
Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en Atención Secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio observacional, multicéntrico, transversal. Un total de 20 diabetólogos de cuatro regiones croatas reclutarán hasta diez sujetos de ambos sexos desde mayo de 2018 hasta finales de mayo de 2019, diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 al menos un año antes del ingreso al estudio, con edad ≥40 años, con solo insulina basal en terapia y con sospecha clínica de hipoglucemia o con desproporción en los hallazgos reales de glucemia y hemoglobina A1c. Se recogerán datos sociodemográficos, de laboratorio (HbA1c, glucosa en ayunas y posprandial, colesterol total y colesterol de alta densidad, y colesterol de baja densidad, triglicéridos y creatinina sérica) y hábitos.
AJUSTE: Se incluirán un total de 100 pacientes. En el consultorio del diabetólogo, cada paciente usa el dispositivo (iPro™2 Medtronic) por vía subcutánea hasta por 7 días y lo devuelve al consultorio para descargarlo. Los pacientes solo ven los datos de MCG después de que los analice el profesional de la salud. El diabetólogo debe configurar y retirar un dispositivo CGM. Antes de que comience el estudio, todos los diabetólogos que no estén familiarizados con el método tendrán una formación breve. El período de estudio es de siete días e incluye la evaluación antes del ingreso al estudio y dos visitas. El día 1, después de la selección y la firma del consentimiento informado, se aplica el dispositivo CGM. Se le indica al paciente que mantenga un diario de 7 días con cuatro SMBG estándar diarios junto con los datos sobre alimentación, ejercicio físico y medicamentos. El día 7, se retira el dispositivo CGM y los datos de iPro2 se cargan en la PC. Al final, cada paciente completa una breve consulta sobre la satisfacción mientras usa CGM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMT2 diagnosticada al menos un año antes del ingreso al estudio
- Solo insulina basal en terapia
- Capacidad de los pacientes para comprender y responder el cuestionario por sí mismos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- coagulopatía conocida
- Anticoagulantes orales en terapia.
- Enfermedad de la piel que permite la aplicación del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
- Enfermedad febril
- Incapacidad del paciente para visitar físicamente la oficina de un médico general
- Incapacidad del paciente para responder el cuestionario por sí mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 7 días
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Variabilidad glucémica medida por dispositivo de monitorización continua de glucosa en personas con diabetes mellitus tipo 2 en atención secundaria
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipogliaemia
Periodo de tiempo: 7 días
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Hipogliaemia medida por dispositivo de monitorización continua de glucosa en individuos con diabetes mellitus tipo 2 en atención secundaria
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Program CGM u bolesnika T2DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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