Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire zorg - Continue glucosemonitoring (SC-COSMO)

11 september 2022 bijgewerkt door: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de tweede lijn

Inleiding en doel: De huidige stand van zaken op het gebied van glucosemonitoring omvat het gebruik van A1C, zelfmonitoring van bloedglucose (SMBG) en continue glucosemonitoring (CGM). CGM-technologie heeft het potentieel om in de nabije toekomst een revolutie teweeg te brengen in de diabeteszorg, waarbij wordt gestreefd naar optimaal diabetesbeheer en strakke glucoseregulatie. Tot voor kort kon deze bepaling alleen worden bereikt door dagelijks meerdere capillaire bloedglucosebepalingen uit te voeren en/of hemoglobine A1C te meten. Deze methoden zijn niet nauwkeurig in gevallen van niet-herkende hypoglykemie, niet-herkende nachtelijke gebeurtenissen of in gevallen van grote schommelingen in de bloedglucose. Ons doel is om het voordeel te analyseren van het volgen van patronen van glucosewaarden door gebruik te maken van professionele CGM-technologie die wordt gebruikt voor "geblindeerde" retrospectieve verzameling van glucosegegevens bij patiënten met T2DM in de tweedelijnszorg-diabetologenkliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSONTWERP: Een observationele, multicenter, cross-sectionele studie. In totaal 20 diabetologen uit vier Kroatische regio's zullen van mei 2018 tot eind mei 2019 tot tien proefpersonen van beide geslachten rekruteren, bij wie ten minste één jaar voor aanvang van de studie de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld, in de leeftijd ≥40 jaar, met alleen basale insuline in therapie en met een klinisch vermoeden van hypoglykemie of met onevenredige verhoudingen in feitelijke glykemie en hemoglobine A1c-bevindingen. Sociaal-demografische gegevens, laboratoriumgegevens (HbA1c, nuchtere en postprandiale glucose, totaal cholesterol en cholesterol met hoge dichtheid, en cholesterol met lage dichtheid, triglyceride en serumcreatinine) en gewoonten zullen worden verzameld.

SNELHEID: In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen. Op het kantoor van de diabetoloog draagt ​​elke patiënt het apparaat (iPro™2 Medtronic) subcutaan gedurende maximaal 7 dagen en stuurt het terug naar het kantoor om het te downloaden. Patiënten zien de CGM-gegevens pas nadat deze zijn geanalyseerd door de zorgprofessional. Een CGM-apparaat wordt door de diabetoloog in- en uitgeschakeld. Alle diabetologen die niet bekend zijn met de methode krijgen voor aanvang van de studie een korte opleiding. De studieperiode is zeven dagen en omvat screening voorafgaand aan de studie en twee bezoeken. Op dag 1, na screening en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wordt het CGM-apparaat aangebracht. De patiënt wordt geïnstrueerd om een ​​dagboek van 7 dagen bij te houden met vier standaard SMBG's per dag, samen met de gegevens over eten, lichaamsbeweging en medicijnen. Op dag 7 wordt het CGM-apparaat verwijderd en worden de gegevens van iPro2 naar de pc geüpload. Aan het einde vult elke patiënt een korte vraag over tevredenheid tijdens het dragen van CGM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 100 van de patiënten met diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, ≥ 40 jaar oud, beide geslachten, behandeld in de tweede lijn, zonder insuline in therapie en met een klinisch vermoeden van hypoglykemie of met wanverhouding in werkelijke glykemie en A1C-bevindingen zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2DM gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Alleen basale insuline in therapie
  • Het vermogen van de patiënt om de vragenlijst zelf te begrijpen en te beantwoorden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coagulopathie
  • Orale anticoagulantia in therapie
  • Huidziekte die continue toepassing van het glucosemonitorapparaat mogelijk maakt
  • Koortsziekte
  • Het onvermogen van de patiënt om fysiek naar een huisartsenpraktijk te gaan
  • Het onvermogen van de patiënt om de vragenlijst zelf te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Glykemische variabiliteit gemeten met een continu glucosemonitorapparaat bij personen met diabetes mellitus type 2 in de tweede lijn
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglyemie
Tijdsspanne: 7 dagen
Hypoglyemie gemeten met een continu glucosemonitorapparaat bij personen met diabetes mellitus type 2 in de tweede lijn
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op continue glucosemonitoring (CGM) iPro™2 Medtronic

Abonneren