- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03487887
Secundaire zorg - Continue glucosemonitoring (SC-COSMO)
Continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de tweede lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSONTWERP: Een observationele, multicenter, cross-sectionele studie. In totaal 20 diabetologen uit vier Kroatische regio's zullen van mei 2018 tot eind mei 2019 tot tien proefpersonen van beide geslachten rekruteren, bij wie ten minste één jaar voor aanvang van de studie de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld, in de leeftijd ≥40 jaar, met alleen basale insuline in therapie en met een klinisch vermoeden van hypoglykemie of met onevenredige verhoudingen in feitelijke glykemie en hemoglobine A1c-bevindingen. Sociaal-demografische gegevens, laboratoriumgegevens (HbA1c, nuchtere en postprandiale glucose, totaal cholesterol en cholesterol met hoge dichtheid, en cholesterol met lage dichtheid, triglyceride en serumcreatinine) en gewoonten zullen worden verzameld.
SNELHEID: In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen. Op het kantoor van de diabetoloog draagt elke patiënt het apparaat (iPro™2 Medtronic) subcutaan gedurende maximaal 7 dagen en stuurt het terug naar het kantoor om het te downloaden. Patiënten zien de CGM-gegevens pas nadat deze zijn geanalyseerd door de zorgprofessional. Een CGM-apparaat wordt door de diabetoloog in- en uitgeschakeld. Alle diabetologen die niet bekend zijn met de methode krijgen voor aanvang van de studie een korte opleiding. De studieperiode is zeven dagen en omvat screening voorafgaand aan de studie en twee bezoeken. Op dag 1, na screening en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wordt het CGM-apparaat aangebracht. De patiënt wordt geïnstrueerd om een dagboek van 7 dagen bij te houden met vier standaard SMBG's per dag, samen met de gegevens over eten, lichaamsbeweging en medicijnen. Op dag 7 wordt het CGM-apparaat verwijderd en worden de gegevens van iPro2 naar de pc geüpload. Aan het einde vult elke patiënt een korte vraag over tevredenheid tijdens het dragen van CGM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Alleen basale insuline in therapie
- Het vermogen van de patiënt om de vragenlijst zelf te begrijpen en te beantwoorden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coagulopathie
- Orale anticoagulantia in therapie
- Huidziekte die continue toepassing van het glucosemonitorapparaat mogelijk maakt
- Koortsziekte
- Het onvermogen van de patiënt om fysiek naar een huisartsenpraktijk te gaan
- Het onvermogen van de patiënt om de vragenlijst zelf te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Glykemische variabiliteit gemeten met een continu glucosemonitorapparaat bij personen met diabetes mellitus type 2 in de tweede lijn
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglyemie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hypoglyemie gemeten met een continu glucosemonitorapparaat bij personen met diabetes mellitus type 2 in de tweede lijn
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Program CGM u bolesnika T2DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op continue glucosemonitoring (CGM) iPro™2 Medtronic
-
University of ZagrebAssociation of teachers in general practice / family medicineOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Continue glucosemonitoringKroatië
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Medtronic, PLCVoltooid