Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær pleje - Kontinuerlig glukoseovervågning (SC-COSMO)

11. september 2022 opdateret af: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med diabetes mellitus type 2 i sekundær pleje

Introduktion og mål: Den nuværende tilstand af glukosemonitorering omfatter brugen af ​​A1C, selvovervågning af blodsukker (SMBG) og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). CGM-teknologien har potentialet til at revolutionere diabetesbehandlingen i den nærmeste fremtid med henblik på optimal diabetesbehandling og stram glukosekontrol. Indtil for ganske nylig kunne denne bestemmelse kun opnås ved opnåelse af flere kapillære blodsukkerbestemmelser hver dag og/eller måling af hæmoglobin A1C. Disse metoder er ikke nøjagtige i tilfælde af uerkendt hypoglykæmi, uerkendte natlige hændelser eller i tilfælde af store udsving i blodsukkeret. Vores mål er at analysere fordelene ved at spore mønstre af glukoseværdier ved at bruge professionel CGM-teknologi, der anvendes til "blindet" indsamling af glukosedata retrospektivt hos patienter med T2DM i sekundærpleje-diabetologklinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN: En observationel, multicenter, tværsnitsundersøgelse. I alt 20 diabetologer fra fire kroatiske regioner vil rekruttere op til ti forsøgspersoner af begge køn fra maj 2018 til slutningen af ​​maj 2019, diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst et år før studiestart, i alderen ≥40 år, med kun basal insulin i terapi og med klinisk mistanke om hypoglykæmi eller med disproportion i faktisk glykæmi og hæmoglobin A1c-fund. Sociodemografiske data, laboratoriedata (HbA1c, fastende og postprandial glukose, totalkolesterol og højdensitetkolesterol og lavdensitetkolesterol, triglycerid og serumkreatinin) og vaner vil blive indsamlet.

INDSTILLING: I alt 100 patienter vil blive inkluderet. På diabetologkontoret bærer hver patient enheden (iPro™2 Medtronic) subkutant i op til 7 dage og returnerer den til kontoret til download. Patienter ser kun CGM-dataene, efter at de er blevet analyseret af sundhedspersonalet. Et CGM-apparat skal indstilles og tages af diabetologen. Inden studiestart vil alle diabetologer, der ikke er bekendt med metoden, have en kort uddannelse. Studieperioden er syv dage og inkluderer screening før studiestart og to besøg. På dag 1, efter screening og underskrift af det informerede samtykke, anvendes CGM-enheden. Patienten instrueres i at føre en 7-dages dagbog med fire daglige standard SMBG sammen med data om spisning, fysisk træning og stoffer. På dag 7 tages CGM-enheden af, og dataene fra iPro2 uploades til pc'en. Til sidst udfylder hver patient en kort forespørgsel om tilfredshed, mens de bærer CGM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 100 af patienter med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret mindst et år før studiestart, i alderen ≥40 år, begge køn, behandlet i sekundær pleje, uden insulin i terapi og med klinisk mistanke om hypoglykæmi eller med misforhold i faktisk glykæmi og A1C-resultater vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM diagnosticeret mindst et år før studiestart
  • Kun basal insulin i terapi
  • Patienternes evne til selv at forstå og besvare spørgeskemaet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koagulopati
  • Orale antikoagulantia i terapi
  • Hudsygdom, der muliggør kontinuerlig anvendelse af enheden til glukosemonitor
  • Febril sygdom
  • Patientens manglende evne til fysisk at besøge en praktiserende læge
  • Patientens manglende evne til selv at besvare spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 7 dage
Glykæmisk variabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor hos personer med type 2 diabetes mellitus i sekundær pleje
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypogliæmi
Tidsramme: 7 dage
Hypogliæmi målt med kontinuerlig glukosemonitor hos personer med type 2-diabetes mellitus i sekundær pleje
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Samarbejdspartnere

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) iPro™2 Medtronic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner