Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen hoito – Jatkuva glukoosin seuranta (SC-COSMO)

sunnuntai 11. syyskuuta 2022 päivittänyt: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Jatkuva glukoosin seuranta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla toissijaisessa hoidossa

Johdanto ja tavoite: Verensokerin seurannan nykytila ​​sisältää A1C:n käytön, verensokerin itsevalvonnan (SMBG) ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM). CGM-teknologialla on potentiaalia mullistaa diabeteksen hoito lähitulevaisuudessa pyrkien optimaaliseen diabeteksen hallintaan ja tiukkaan glukoosin hallintaan. Viime aikoihin asti tämä määritys voitiin saavuttaa vain saavuttamalla useita kapillaariveren glukoosimäärityksiä joka päivä ja/tai mittaamalla hemoglobiini A1C. Nämä menetelmät eivät ole tarkkoja tapauksissa, joissa hypoglykemiaa ei tunnisteta, yöllä ei ole havaittavissa tapahtumia tai kun verensokerissa on suuria heilahteluja. Tavoitteenamme on analysoida glukoosiarvojen seurannan hyötyjä käyttämällä ammattimaista CGM-tekniikkaa, jota käytetään "sokkoutetussa" glukoositietojen keräämisessä takautuvasti T2DM-potilailla toissijaisen diabetologin klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Havainnollinen, monikeskus, poikkileikkaustutkimus. Yhteensä 20 diabetologia neljältä Kroatian alueelta rekrytoi toukokuusta 2018 toukokuun 2019 loppuun saakka enintään kymmenen kumpaakin sukupuolta olevaa tutkittavaa, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään vuosi ennen tutkimukseen tuloa ja jotka ovat vähintään 40-vuotiaita. perusinsuliini terapiassa ja jos kliinisesti epäillään hypoglykemiaa tai epäsuhta todellisissa glykemia- ja hemoglobiini A1c -löydöksissä. Sosiodemografisia, laboratoriotietoja (HbA1c, paasto- ja aterian jälkeinen glukoosi, kokonaiskolesteroli ja korkean tiheyden kolesteroli sekä matalatiheyksinen kolesteroli, triglyseridi ja seerumin kreatiniini) ja tottumukset kerätään.

ASETUS: Yhteensä 100 potilasta otetaan mukaan. Diabetesologin vastaanotolla jokainen potilas käyttää laitetta (iPro™2 Medtronic) ihonalaisesti enintään 7 päivän ajan ja palauttaa sen toimistoon ladattavaksi. Potilaat näkevät CGM-tiedot vasta sen jälkeen, kun terveydenhuollon ammattilainen on analysoinut ne. Diabetesologi asettaa ja ottaa pois CGM-laitteen. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikilla diabetologilla, jotka eivät tunne menetelmää, on lyhyt koulutus. Opintojakso on seitsemän päivää ja sisältää seulonnan ennen opiskelua ja kaksi käyntiä. Päivänä 1, seulonnan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, käytetään CGM-laitetta. Potilasta neuvotaan pitämään 7 päivän päiväkirjaa, jossa on neljä päivittäistä normaalia SMBG:tä sekä tiedot syömisestä, liikunnasta ja huumeista. Päivänä 7 CGM-laite otetaan pois ja iPro2:n tiedot ladataan PC:lle. Lopuksi jokainen potilas täyttää lyhyen kyselyn tyytyväisyydestä CGM:n käytön aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 100 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään vuosi ennen tutkimukseen tuloa, iältään ≥ 40 vuotta, molempia sukupuolia, hoidettu toissijaisessa hoidossa, ilman insuliinihoitoa ja joilla on kliininen hypoglykemian epäily tai epäsuhta todellisessa glykemiassa ja A1C löydökset otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM diagnosoitu vähintään vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoidossa vain perusinsuliini
  • Potilaiden kyky ymmärtää ja vastata kyselyyn itse
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu koagulopatia
  • Suun kautta otettavat antikoagulantit hoidossa
  • Ihosairaus, joka mahdollistaa jatkuvan glukoosimittarin käytön
  • Kuumeinen sairaus
  • Potilaan kyvyttömyys käydä fyysisesti yleislääkärin vastaanotolla
  • Potilaan kyvyttömyys vastata kyselyyn itse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 7 päivää
Glykeeminen vaihtelu mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä toissijaisessa hoidossa
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypogliemia
Aikaikkuna: 7 päivää
Jatkuvalla glukoosimittarilla mitattu hypogliemia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä toissijaisessa hoidossa
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset jatkuva glukoosivalvonta (CGM) iPro™2 Medtronic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa