Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundärvård - Kontinuerlig glukosövervakning (SC-COSMO)

11 september 2022 uppdaterad av: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med diabetes mellitus typ 2 inom sekundärvården

Inledning och mål: Det nuvarande tillståndet för glukosövervakning inkluderar användning av A1C, självövervakning av blodsocker (SMBG) och kontinuerlig glukosövervakning (CGM). CGM-teknologin har potentialen att revolutionera diabetesvården inom en snar framtid i strävan efter optimal diabeteshantering och strikt glukoskontroll. Fram till helt nyligen kunde denna bestämning endast uppnås genom att man uppnådde flera kapillärblodglukosbestämningar varje dag och/eller genom att mäta hemoglobin A1C. Dessa metoder är inte korrekta i fall av okänd hypoglykemi, okända händelser på natten eller i fall av stora svängningar i blodsockret. Vårt mål är att analysera fördelarna med att spåra mönster av glukosvärden genom att använda professionell CGM-teknik som används för "blindad" insamling av glukosdata retrospektivt hos patienter med T2DM på sekundärvårds-diabetologkliniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN: En observationsstudie, multicenter, tvärsnittsstudie. Totalt 20 diabetologer från fyra kroatiska regioner kommer att rekrytera upp till tio försökspersoner av båda könen från maj 2018 till slutet av maj 2019, diagnostiserade med typ 2-diabetes minst ett år före studiestart, i åldern ≥40 år, med endast basalinsulin i terapi och med klinisk misstanke om hypoglykemi eller med disproportion i faktisk glykemi och hemoglobin A1c-fynd. Sociodemografiska data, laboratoriedata (HbA1c, faste och postprandial glukos, totalkolesterol och högdensitetskolesterol, och lågdensitetskolesterol, triglycerider och serumkreatinin) och vanor kommer att samlas in.

INSTÄLLNING: Totalt 100 patienter kommer att inkluderas. På diabetologmottagningen bär varje patient enheten (iPro™2 Medtronic) subkutant i upp till 7 dagar och lämnar tillbaka den till kontoret för nedladdning. Patienter ser CGM-data först efter att de har analyserats av sjukvårdspersonalen. En CGM-enhet ska ställas in och tas av av diabetologen. Innan studiestarten kommer alla diabetologer som inte är bekanta med metoden att ha en kort utbildning. Studieperioden är sju dagar och inkluderar screening före studiestart och två besök. På dag 1, efter screening och undertecknande av det informerade samtycket, tillämpas CGM-enheten. Patienten instrueras att föra en 7-dagars dagbok med fyra dagliga standard SMBG tillsammans med data om ätande, fysisk träning, droger. På dag 7 tas CGM-enheten av och data från iPro2 laddas upp till PC. I slutet fyller varje patient en kort fråga om tillfredsställelse medan han bär CGM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 100 av patienterna med typ 2-diabetes mellitus diagnostiserade minst ett år före studiestart, i åldern ≥40 år, båda könen, behandlade i sekundärvården, utan insulin i terapi och med klinisk misstanke om hypoglykemi eller med disproportion i faktisk glykemi och A1C-resultat kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T2DM diagnostiserats minst ett år före studiestart
  • Endast basalinsulin i terapi
  • Patienternas förmåga att själv förstå och svara på frågeformuläret
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd koagulopati
  • Orala antikoagulantia i terapi
  • Hudsjukdom som möjliggör kontinuerlig applicering av glukosmätare
  • Febril sjukdom
  • Patientens oförmåga att fysiskt besöka en allmänläkares kontor
  • Patientens oförmåga att svara på frågeformuläret själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 7 dagar
Glykemisk variabilitet mätt med kontinuerlig glukosmätare hos individer med typ 2-diabetes mellitus i sekundärvården
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypogliemi
Tidsram: 7 dagar
Hypogliemi mätt med kontinuerlig glukosmätare hos individer med typ 2-diabetes mellitus i sekundärvården
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på kontinuerlig glukosövervakning (CGM) iPro™2 Medtronic

3
Prenumerera