- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03487887
Sekundärvård - Kontinuerlig glukosövervakning (SC-COSMO)
Kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med diabetes mellitus typ 2 inom sekundärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN: En observationsstudie, multicenter, tvärsnittsstudie. Totalt 20 diabetologer från fyra kroatiska regioner kommer att rekrytera upp till tio försökspersoner av båda könen från maj 2018 till slutet av maj 2019, diagnostiserade med typ 2-diabetes minst ett år före studiestart, i åldern ≥40 år, med endast basalinsulin i terapi och med klinisk misstanke om hypoglykemi eller med disproportion i faktisk glykemi och hemoglobin A1c-fynd. Sociodemografiska data, laboratoriedata (HbA1c, faste och postprandial glukos, totalkolesterol och högdensitetskolesterol, och lågdensitetskolesterol, triglycerider och serumkreatinin) och vanor kommer att samlas in.
INSTÄLLNING: Totalt 100 patienter kommer att inkluderas. På diabetologmottagningen bär varje patient enheten (iPro™2 Medtronic) subkutant i upp till 7 dagar och lämnar tillbaka den till kontoret för nedladdning. Patienter ser CGM-data först efter att de har analyserats av sjukvårdspersonalen. En CGM-enhet ska ställas in och tas av av diabetologen. Innan studiestarten kommer alla diabetologer som inte är bekanta med metoden att ha en kort utbildning. Studieperioden är sju dagar och inkluderar screening före studiestart och två besök. På dag 1, efter screening och undertecknande av det informerade samtycket, tillämpas CGM-enheten. Patienten instrueras att föra en 7-dagars dagbok med fyra dagliga standard SMBG tillsammans med data om ätande, fysisk träning, droger. På dag 7 tas CGM-enheten av och data från iPro2 laddas upp till PC. I slutet fyller varje patient en kort fråga om tillfredsställelse medan han bär CGM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2DM diagnostiserats minst ett år före studiestart
- Endast basalinsulin i terapi
- Patienternas förmåga att själv förstå och svara på frågeformuläret
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd koagulopati
- Orala antikoagulantia i terapi
- Hudsjukdom som möjliggör kontinuerlig applicering av glukosmätare
- Febril sjukdom
- Patientens oförmåga att fysiskt besöka en allmänläkares kontor
- Patientens oförmåga att svara på frågeformuläret själv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 7 dagar
|
Glykemisk variabilitet mätt med kontinuerlig glukosmätare hos individer med typ 2-diabetes mellitus i sekundärvården
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypogliemi
Tidsram: 7 dagar
|
Hypogliemi mätt med kontinuerlig glukosmätare hos individer med typ 2-diabetes mellitus i sekundärvården
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Program CGM u bolesnika T2DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på kontinuerlig glukosövervakning (CGM) iPro™2 Medtronic
-
University of ZagrebAssociation of teachers in general practice / family medicineOkändTyp 2-diabetes mellitus | Kontinuerlig glukosövervakningKroatien
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Medtronic, PLCAvslutad