Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Másodlagos gondozás – Folyamatos glükózmonitorozás (SC-COSMO)

2022. szeptember 11. frissítette: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Folyamatos glükózmonitorozás 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a másodlagos ellátásban

Bevezetés és célkitűzés: A glükóz monitorozás jelenlegi állapota magában foglalja az A1C használatát, a vércukor önellenőrzését (SMBG) és a folyamatos glükóz monitorozást (CGM). A CGM technológiában megvan a lehetőség, hogy a közeljövőben forradalmasítsa a cukorbetegség kezelését az optimális diabéteszkezelés és a szigorú glükózkontroll érdekében. Egészen a közelmúltig ezt a meghatározást csak naponta többszöri kapilláris vércukorszint-meghatározással és/vagy hemoglobin A1C mérésével lehetett elérni. Ezek a módszerek nem pontosak fel nem ismert hipoglikémia, fel nem ismert éjszakai események vagy nagy vércukorszint-ingadozások esetén. Célunk a glükóz értékek nyomon követésének előnyei elemzése a professzionális CGM technológiával, amelyet a glükóz adatok "vak" gyűjtésére használnak retrospektív módon T2DM-ben szenvedő betegeknél a másodlagos diabetológus klinikán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Megfigyeléses, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat. Négy horvát régióból összesen 20 diabetológus vesz fel 2018 májusától 2019 május végéig legfeljebb tíz olyan alanyt, mindkét nemből, akiknél legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, 40 évesnél idősebbek. bazális inzulin a terápia során és hipoglikémia klinikai gyanúja esetén, vagy a tényleges glikémia és hemoglobin A1c leletek aránytalansága esetén. Szociodemográfiai, laboratóriumi (HbA1c, éhomi és étkezés utáni glükóz, összkoleszterin és nagy sűrűségű koleszterin, valamint alacsony sűrűségű koleszterin, triglicerid és szérum kreatinin) és szokásadatokat gyűjtenek.

BEÁLLÍTÁS: Összesen 100 beteg kerül bele. A diabetológus rendelőjében minden páciens legfeljebb 7 napig viseli a készüléket (iPro™2 Medtronic) szubkután, majd visszaküldi az irodába letöltés céljából. A betegek csak azt követően látják a CGM-adatokat, hogy azokat az egészségügyi szakember elemezte. A CGM készüléket a diabetológusnak kell beállítania és levennie. A vizsgálat megkezdése előtt minden diabetológus, aki nem ismeri a módszert, rövid oktatásban részesül. A tanulmányi időszak hét nap, és magában foglalja a vizsgálatba lépés előtti szűrést és két látogatást. Az 1. napon a szűrés és a tájékozott hozzájárulás aláírása után a CGM készüléket alkalmazzák. A pácienst arra utasítják, hogy 7 napos naplót vezessen, amelyen napi négy standard SMBG szerepel az étkezésre, a testmozgásra és a drogokra vonatkozó adatokkal együtt. A 7. napon a CGM-eszközt eltávolítják, és az iPro2-ből származó adatokat feltöltik a számítógépre. A végén minden páciens kitölt egy rövid lekérdezést a CGM viselése közbeni elégedettségről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 100 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt diagnosztizált, 40 év feletti, mindkét nemű, másodlagos ellátásban kezelt, inzulin terápia nélkül kezelt, hipoglikémia klinikai gyanúja, illetve a tényleges vércukorszint aránytalansága. Az A1C leletek szerepelni fognak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM-et legalább egy évvel a vizsgálatba lépés előtt diagnosztizálták
  • Csak bazális inzulin a terápiában
  • A betegek képessége a kérdőív önálló megértésére és megválaszolására
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert koagulopátia
  • Orális antikoagulánsok a terápiában
  • Bőrbetegség, amely lehetővé teszi a folyamatos glükózmonitor alkalmazást
  • Lázas betegség
  • A beteg képtelen fizikailag ellátogatni egy háziorvosi rendelőbe
  • A páciens nem tud önállóan válaszolni a kérdőívre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 7 nap
Folyamatos glükóz monitorral mért glikémiás variabilitás 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél másodlagos ellátásban
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipogliaemia
Időkeret: 7 nap
Folyamatos glükóz monitorral mért hypogliaemia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél másodlagos ellátásban
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) iPro™2 Medtronic

3
Iratkozz fel