- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03487887
Másodlagos gondozás – Folyamatos glükózmonitorozás (SC-COSMO)
Folyamatos glükózmonitorozás 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a másodlagos ellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Megfigyeléses, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat. Négy horvát régióból összesen 20 diabetológus vesz fel 2018 májusától 2019 május végéig legfeljebb tíz olyan alanyt, mindkét nemből, akiknél legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, 40 évesnél idősebbek. bazális inzulin a terápia során és hipoglikémia klinikai gyanúja esetén, vagy a tényleges glikémia és hemoglobin A1c leletek aránytalansága esetén. Szociodemográfiai, laboratóriumi (HbA1c, éhomi és étkezés utáni glükóz, összkoleszterin és nagy sűrűségű koleszterin, valamint alacsony sűrűségű koleszterin, triglicerid és szérum kreatinin) és szokásadatokat gyűjtenek.
BEÁLLÍTÁS: Összesen 100 beteg kerül bele. A diabetológus rendelőjében minden páciens legfeljebb 7 napig viseli a készüléket (iPro™2 Medtronic) szubkután, majd visszaküldi az irodába letöltés céljából. A betegek csak azt követően látják a CGM-adatokat, hogy azokat az egészségügyi szakember elemezte. A CGM készüléket a diabetológusnak kell beállítania és levennie. A vizsgálat megkezdése előtt minden diabetológus, aki nem ismeri a módszert, rövid oktatásban részesül. A tanulmányi időszak hét nap, és magában foglalja a vizsgálatba lépés előtti szűrést és két látogatást. Az 1. napon a szűrés és a tájékozott hozzájárulás aláírása után a CGM készüléket alkalmazzák. A pácienst arra utasítják, hogy 7 napos naplót vezessen, amelyen napi négy standard SMBG szerepel az étkezésre, a testmozgásra és a drogokra vonatkozó adatokkal együtt. A 7. napon a CGM-eszközt eltávolítják, és az iPro2-ből származó adatokat feltöltik a számítógépre. A végén minden páciens kitölt egy rövid lekérdezést a CGM viselése közbeni elégedettségről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM-et legalább egy évvel a vizsgálatba lépés előtt diagnosztizálták
- Csak bazális inzulin a terápiában
- A betegek képessége a kérdőív önálló megértésére és megválaszolására
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert koagulopátia
- Orális antikoagulánsok a terápiában
- Bőrbetegség, amely lehetővé teszi a folyamatos glükózmonitor alkalmazást
- Lázas betegség
- A beteg képtelen fizikailag ellátogatni egy háziorvosi rendelőbe
- A páciens nem tud önállóan válaszolni a kérdőívre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 7 nap
|
Folyamatos glükóz monitorral mért glikémiás variabilitás 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél másodlagos ellátásban
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipogliaemia
Időkeret: 7 nap
|
Folyamatos glükóz monitorral mért hypogliaemia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél másodlagos ellátásban
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Program CGM u bolesnika T2DM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) iPro™2 Medtronic
-
University of ZagrebAssociation of teachers in general practice / family medicineIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | Folyamatos glükóz monitorozásHorvátország