- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03487887
Atenção Secundária - Monitoramento Contínuo da Glicose (SC-COSMO)
Monitorização Contínua da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 na Atenção Secundária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO: Estudo observacional, multicêntrico e transversal. Um total de 20 diabetologistas de quatro regiões croatas recrutará até dez indivíduos de ambos os sexos de maio de 2018 até o final de maio de 2019, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos um ano antes da entrada no estudo, com idade ≥40 anos, com apenas insulina basal em terapia e com suspeita clínica de hipoglicemia ou com desproporção nos achados reais de glicemia e hemoglobina A1c. Serão coletados dados sociodemográficos, laboratoriais (HbA1c, glicemia de jejum e pós-prandial, colesterol total, colesterol de alta densidade e colesterol de baixa densidade, triglicérides e creatinina sérica) e hábitos.
LOCAL: Totalmente 100 pacientes serão incluídos. No consultório do diabetologista, cada paciente usa o dispositivo (iPro™2 Medtronic) por via subcutânea por até 7 dias e o devolve ao consultório para download. Os pacientes só visualizam os dados do CGM depois de analisados pelo profissional de saúde. Um dispositivo CGM deve ser colocado e retirado pelo diabetologista. Antes do início do estudo, todos os diabetologistas que não estão familiarizados com o método terão uma breve educação. O período do estudo é de sete dias e inclui triagem antes da entrada no estudo e duas visitas. No Dia 1, após triagem e assinatura do consentimento informado, o dispositivo CGM é aplicado. O paciente é instruído a manter um diário de 7 dias com quatro SMBG padrão diários, juntamente com os dados sobre alimentação, exercícios físicos e medicamentos. No dia 7, o dispositivo CGM é retirado e os dados do iPro2 são carregados no PC. No final, cada paciente preenche uma breve consulta sobre a satisfação com o uso do CGM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 diagnosticado pelo menos um ano antes da entrada no estudo
- Apenas insulina basal na terapia
- Capacidade dos pacientes de entender e responder o questionário por conta própria
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Coagulopatia conhecida
- Anticoagulantes orais em terapia
- Doença de pele que permite a aplicação contínua do dispositivo de monitoramento de glicose
- Doença febril
- Incapacidade do paciente de visitar fisicamente um consultório de clínico geral
- Incapacidade do paciente em responder o questionário sozinho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 7 dias
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Variabilidade glicêmica medida por monitor contínuo de glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na atenção secundária
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipogliaemia
Prazo: 7 dias
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Hipogliaemia medida por monitor contínuo de glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na atenção secundária
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Program CGM u bolesnika T2DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em monitoramento contínuo de glicose (CGM) iPro™2 Medtronic
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University of ZagrebAssociation of teachers in general practice / family medicineDesconhecidoDiabetes mellitus tipo 2 | Monitoramento Contínuo de GlicoseCroácia
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Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Medtronic, PLCConcluído