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Atenção Secundária - Monitoramento Contínuo da Glicose (SC-COSMO)

11 de setembro de 2022 atualizado por: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Monitorização Contínua da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 na Atenção Secundária

Introdução e objetivo: O estado atual do monitoramento da glicose inclui o uso de A1C, automonitoramento da glicemia (SMBG) e monitoramento contínuo da glicose (CGM). A tecnologia CGM tem o potencial de revolucionar o tratamento do diabetes em um futuro próximo, buscando o gerenciamento ideal do diabetes e o controle rigoroso da glicose. Até muito recentemente, esta determinação só podia ser alcançada pela obtenção de múltiplas determinações de glicemia capilar a cada dia e/ou medição de hemoglobina A1C. Esses métodos não são precisos em casos de hipoglicemia não reconhecida, eventos noturnos não reconhecidos ou em casos de grandes oscilações na glicemia. Nosso objetivo é analisar o benefício de rastrear padrões de valores de glicose usando tecnologia CGM profissional usada para coleta "cega" de dados de glicose retrospectivamente em pacientes com DM2 em clínica secundária de diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO: Estudo observacional, multicêntrico e transversal. Um total de 20 diabetologistas de quatro regiões croatas recrutará até dez indivíduos de ambos os sexos de maio de 2018 até o final de maio de 2019, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos um ano antes da entrada no estudo, com idade ≥40 anos, com apenas insulina basal em terapia e com suspeita clínica de hipoglicemia ou com desproporção nos achados reais de glicemia e hemoglobina A1c. Serão coletados dados sociodemográficos, laboratoriais (HbA1c, glicemia de jejum e pós-prandial, colesterol total, colesterol de alta densidade e colesterol de baixa densidade, triglicérides e creatinina sérica) e hábitos.

LOCAL: Totalmente 100 pacientes serão incluídos. No consultório do diabetologista, cada paciente usa o dispositivo (iPro™2 Medtronic) por via subcutânea por até 7 dias e o devolve ao consultório para download. Os pacientes só visualizam os dados do CGM depois de analisados ​​pelo profissional de saúde. Um dispositivo CGM deve ser colocado e retirado pelo diabetologista. Antes do início do estudo, todos os diabetologistas que não estão familiarizados com o método terão uma breve educação. O período do estudo é de sete dias e inclui triagem antes da entrada no estudo e duas visitas. No Dia 1, após triagem e assinatura do consentimento informado, o dispositivo CGM é aplicado. O paciente é instruído a manter um diário de 7 dias com quatro SMBG padrão diários, juntamente com os dados sobre alimentação, exercícios físicos e medicamentos. No dia 7, o dispositivo CGM é retirado e os dados do iPro2 são carregados no PC. No final, cada paciente preenche uma breve consulta sobre a satisfação com o uso do CGM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Totalmente 100 dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados pelo menos um ano antes da entrada no estudo, com idade ≥40 anos, ambos os sexos, tratados em atenção secundária, sem terapia com insulina e com suspeita clínica de hipoglicemia ou com desproporção na glicemia real e Os achados de A1C serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM2 diagnosticado pelo menos um ano antes da entrada no estudo
  • Apenas insulina basal na terapia
  • Capacidade dos pacientes de entender e responder o questionário por conta própria
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia conhecida
  • Anticoagulantes orais em terapia
  • Doença de pele que permite a aplicação contínua do dispositivo de monitoramento de glicose
  • Doença febril
  • Incapacidade do paciente de visitar fisicamente um consultório de clínico geral
  • Incapacidade do paciente em responder o questionário sozinho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica
Prazo: 7 dias
Variabilidade glicêmica medida por monitor contínuo de glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na atenção secundária
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipogliaemia
Prazo: 7 dias
Hipogliaemia medida por monitor contínuo de glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na atenção secundária
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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