Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundærpleie - Kontinuerlig glukoseovervåking (SC-COSMO)

11. september 2022 oppdatert av: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med diabetes mellitus type 2 i sekundærpleien

Introduksjon og mål: Dagens tilstand for glukoseovervåking inkluderer bruk av A1C, egenkontroll av blodsukker (SMBG) og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). CGM-teknologi har potensialet til å revolusjonere diabetesbehandling i nær fremtid, og streber etter optimal diabetesbehandling og stram glukosekontroll. Inntil helt nylig kunne denne bestemmelsen bare oppnås ved å oppnå flere kapillære blodsukkerbestemmelser hver dag og/eller å måle hemoglobin A1C. Disse metodene er ikke nøyaktige i tilfeller av ukjent hypoglykemi, ukjente nattlige hendelser eller i tilfeller med store svingninger i blodsukkeret. Vårt mål er å analysere fordelen med å spore mønstre av glukoseverdier ved å bruke profesjonell CGM-teknologi som brukes for "blindet" innsamling av glukosedata retrospektivt hos pasienter med T2DM i sekundærpleie-diabetologklinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN: En observasjons-, multisenter-, tverrsnittsstudie. Totalt 20 diabetologer fra fire kroatiske regioner vil rekruttere opptil ti forsøkspersoner av begge kjønn fra mai 2018 til slutten av mai 2019, diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst ett år før studiestart, i alderen ≥40 år, med bare basal insulin i terapi og med klinisk mistanke om hypoglykemi eller med misforhold i faktisk glykemi og hemoglobin A1c-funn. Sosiodemografiske data, laboratoriedata (HbA1c, fastende og postprandial glukose, totalkolesterol og høydensitetkolesterol, og lavdensitetkolesterol, triglyserid og serumkreatinin) og vaner vil bli samlet inn.

INNSTILLING: Totalt 100 pasienter vil bli inkludert. På diabetologkontoret bærer hver pasient enheten (iPro™2 Medtronic) subkutant i opptil 7 dager og returnerer den til kontoret for nedlasting. Pasienter ser kun CGM-data etter at de er analysert av helsepersonell. En CGM-enhet skal stilles inn og tas av av diabetologen. Før studiestart vil alle diabetologer som ikke er kjent med metoden ha en kort utdannelse. Studieperioden er syv dager og inkluderer screening før studiestart og to besøk. På dag 1, etter screening og signering av det informerte samtykket, brukes CGM-enheten. Pasienten blir bedt om å føre en 7-dagers dagbok med fire daglige standard SMBG sammen med data om spising, fysisk trening, narkotika. På dag 7 tas CGM-enheten av og dataene fra iPro2 lastes opp til PC. På slutten fyller hver pasient et kort spørsmål om tilfredshet mens de har på seg CGM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 100 av pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert minst ett år før studiestart, i alderen ≥40 år, begge kjønn, behandlet i sekundærhelsetjenesten, uten insulin i terapi og med klinisk mistanke om hypoglykemi eller med misforhold i faktisk glykemi og A1C-funn vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM diagnostisert minst ett år før studiestart
  • Kun basal insulin i terapi
  • Pasienters evne til å forstå og svare på spørreskjemaet selv
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koagulopati
  • Orale antikoagulantia i terapi
  • Hudsykdom som muliggjør kontinuerlig bruk av glukosemonitor
  • Febril sykdom
  • Pasientens manglende evne til fysisk å besøke et allmennlegekontor
  • Pasientens manglende evne til å svare på spørreskjemaet selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 7 dager
Glykemisk variabilitet målt med kontinuerlig glukosemonitor hos personer med type 2 diabetes mellitus i sekundæromsorgen
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypogliemi
Tidsramme: 7 dager
Hypogliemi målt med kontinuerlig glukosemonitor hos personer med type 2 diabetes mellitus i sekundærhelsetjenesten
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Samarbeidspartnere

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) iPro™2 Medtronic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere