Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární péče – kontinuální monitorování glukózy (SC-COSMO)

11. září 2022 aktualizováno: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v sekundární péči

Úvod a cíl: Současný stav monitorování glukózy zahrnuje použití A1C, selfmonitoring glukózy v krvi (SMBG) a kontinuální monitorování glukózy (CGM). Technologie CGM má potenciál způsobit v blízké budoucnosti revoluci v péči o diabetes ve snaze o optimální léčbu diabetu a přísnou kontrolu glukózy. Až donedávna bylo možné tohoto stanovení dosáhnout pouze dosažením vícenásobných stanovení glukózy v kapilární krvi každý den a/nebo měřením hemoglobinu A1C. Tyto metody nejsou přesné v případech nerozpoznané hypoglykémie, nerozpoznaných nočních příhod nebo v případech velkých výkyvů hladiny glukózy v krvi. Naším cílem je analyzovat přínos sledování vzorců hodnot glukózy pomocí profesionální technologie CGM používané pro „slepý“ sběr glykemických dat retrospektivně u pacientů s T2DM na sekundární diabetologické klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Observační, multicentrická, průřezová studie. Celkem 20 diabetologů ze čtyř chorvatských regionů přijme od května 2018 do konce května 2019 až deset subjektů obou pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu alespoň jeden rok před vstupem do studie, ve věku ≥ 40 let, přičemž pouze bazálního inzulínu v terapii a s klinickým podezřením na hypoglykémii nebo s disproporcí skutečných nálezů glykémie a hemoglobinu A1c. Budou shromažďovány sociodemografické, laboratorní údaje (HbA1c, glukóza nalačno a po jídle, celkový cholesterol a cholesterol s vysokou hustotou a cholesterol s nízkou hustotou, triglyceridy a sérový kreatinin) a údaje o návycích.

PROSTŘEDÍ: Celkem bude zahrnuto 100 pacientů. V ordinaci diabetologa nosí každý pacient přístroj (iPro™2 Medtronic) subkutánně po dobu až 7 dnů a vrací jej do ordinace ke stažení. Pacienti vidí data CGM až poté, co je analyzuje zdravotnický pracovník. Diabetolog nastaví a sejme přístroj CGM. Před zahájením studie projdou všichni diabetologové, kteří metodu neznají, krátkou edukaci. Doba studie je sedm dní a zahrnuje screening před vstupem do studie a dvě návštěvy. V den 1, po screeningu a podepsání informovaného souhlasu, je aplikováno zařízení CGM. Pacient je instruován, aby si vedl 7denní deník se čtyřmi denními standardními SMBG spolu s údaji o jídle, fyzickém cvičení, drogách. V den 7 je CGM zařízení sejmuto a data z iPro2 jsou nahrána do PC. Na závěr každý pacient vyplní krátký dotaz na spokojenost s nošením CGM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 100 pacientů s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným alespoň jeden rok před vstupem do studie, ve věku ≥ 40 let, obou pohlaví, léčených v sekundární péči, bez inzulínové terapie a s klinickým podezřením na hypoglykémii nebo s nepoměrem skutečných glykémií a Budou zahrnuty nálezy A1C.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM diagnostikován nejméně jeden rok před vstupem do studie
  • V terapii pouze bazální inzulín
  • Schopnost pacientů porozumět dotazníku a odpovědět na něj sami
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá koagulopatie
  • Perorální antikoagulancia v terapii
  • Kožní onemocnění, které umožňuje kontinuální aplikaci zařízení pro monitorování glukózy
  • Horečnaté onemocnění
  • Neschopnost pacienta fyzicky navštívit ordinaci praktického lékaře
  • Neschopnost pacienta odpovědět na dotazník sám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: 7 dní
Glykemická variabilita měřená zařízením pro kontinuální monitor glukózy u jedinců s diabetes mellitus 2. typu v sekundární péči
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypogliémie
Časové okno: 7 dní
Hypogliémie měřená zařízením pro kontinuální monitor glukózy u jedinců s diabetes mellitus 2. typu v sekundární péči
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit