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2차 치료 - 지속적인 포도당 모니터링 (SC-COSMO)

2022년 9월 11일 업데이트: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

2차 진료에서 제2형 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링

소개 및 목적: 혈당 모니터링의 현재 상태에는 A1C, 자가 혈당 모니터링(SMBG) 및 지속적 혈당 모니터링(CGM) 사용이 포함됩니다. CGM 기술은 가까운 장래에 최적의 당뇨병 관리 및 엄격한 혈당 조절을 위해 노력하면서 당뇨병 치료에 혁명을 일으킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아주 최근까지 이 측정은 매일 여러 모세혈관 혈당 측정 및/또는 헤모글로빈 A1C 측정을 통해서만 달성할 수 있었습니다. 이러한 방법은 인식할 수 없는 저혈당증, 인식할 수 없는 야간 사건 또는 혈당의 큰 변동이 있는 경우에는 정확하지 않습니다. 우리의 목표는 2차 진료 당뇨병 전문의 클리닉에서 T2DM 환자를 대상으로 후향적으로 포도당 데이터의 "눈가림" 수집에 사용되는 전문 CGM 기술을 사용하여 포도당 값 패턴 추적의 이점을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 관찰, 다기관, 단면 연구. 크로아티아 4개 지역의 총 20명의 당뇨병 전문의가 2018년 5월부터 2019년 5월 말까지 연구 시작 최소 1년 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 40세 이상, 임상적으로 저혈당증이 의심되거나 실제 혈당 및 헤모글로빈 A1c 소견이 불균형한 상태에서 치료 중인 기저 인슐린. 사회인구학적, 검사실(HbA1c, 공복 및 식후 포도당, 총 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 혈청 크레아티닌) 및 습관 데이터가 수집됩니다.

설정: 총 100명의 환자가 포함됩니다. 당뇨병 전문의 진료실에서 각 환자는 장치(iPro™2 Medtronic)를 최대 7일 동안 피하로 착용하고 다운로드를 위해 진료실로 반납합니다. 환자는 의료 전문가가 분석한 CGM 데이터만 볼 수 있습니다. CGM 장치는 당뇨병 전문의가 설정하고 제거해야 합니다. 연구가 시작되기 전에 방법에 익숙하지 않은 모든 당뇨병 전문의는 짧은 교육을 받게 됩니다. 연구 기간은 7일이며 연구 시작 전 선별 검사와 두 번의 방문을 포함합니다. 1일차에 정보에 입각한 동의서를 심사하고 서명한 후 CGM 장치를 적용합니다. 환자는 식사, 신체 운동, 약물에 대한 데이터와 함께 4개의 일일 표준 SMBG로 7일 일기를 작성하도록 지시받습니다. 7일째에 CGM 장치를 벗고 iPro2의 데이터를 PC에 업로드합니다. 마지막에 각 환자는 CGM을 착용하는 동안 만족도에 대한 짧은 질문을 채웁니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 시작 최소 1년 전에 진단된 제2형 당뇨병 환자 총 100명, 40세 이상, 남녀 모두 2차 치료를 받고 있으며, 인슐린 치료를 받지 않고 임상적으로 저혈당이 의심되거나 실제 혈당이 불균형하고 A1C 결과가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 최소 1년 전에 진단된 T2DM
  • 치료에서 기저 인슐린만
  • 환자 스스로 설문지를 이해하고 답변할 수 있는 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 알려진 응고 병증
  • 치료 중인 경구용 항응고제
  • 지속적인 혈당측정기 적용이 가능한 피부질환
  • 열병
  • 환자가 일반 개업의 사무실을 물리적으로 방문할 수 없음
  • 환자가 스스로 질문에 답할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성
기간: 7 일
2차 진료에서 제2형 당뇨병 환자의 연속 혈당 모니터 장치로 측정한 혈당 변동성
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 7 일
2차 진료에서 제2형 당뇨병 환자의 연속 혈당 모니터 장치로 측정한 저혈당증
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Croatian Society for Endocrinology and Diabology

협력자

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Program CGM u bolesnika T2DM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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