ELiSA 研究 - Lixivaptan 在常染色体显性多囊肾病患者中的评估
2022年11月8日 更新者：Palladio Biosciences
一项 2 期、开放标签、多中心研究，以评估 Lixivaptan 在常染色体显性多囊肾病患者中的安全性、药代动力学和药效学
这是一项 2 期、开放标签、平行组、多剂量研究，旨在评估多剂量 lixivaptan 在 CKD1 阶段患有慢性肾病 (CKD) 的常染色体显性多囊肾病受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性, CKD2 或 CKD3。
研究概览
详细说明
旨在平衡加压素作用和/或使细胞内 cAMP 水平正常化的治疗干预可能有效延缓常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的疾病进展。
本研究针对 ADPKD 受试者的主要目标是：
- 在肾功能相对保留（慢性肾病 CKD1 和 CKD2）和肾功能中度受损（CKD3）的 ADPKD 受试者中，表征利西伐普坦多次给药后的安全性和耐受性。
本研究的次要目标是：
- 在具有相对保留的肾功能（CKD1 和 CKD2）和中度肾功能受损（CKD3）的 ADPKD 受试者中，表征多剂量 lixivaptan 后 lixivaptan 及其主要代谢物的 PK 特征。
- 在肾功能相对保留（CKD1 和 CKD2）和肾功能中度受损（CKD3）的 ADPKD 受试者中，表征多剂量利西伐坦后利西伐普坦对尿量、尿渗透压、总肾体积、血清加压素和血清肌酐的药效学影响.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33155
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33612
- Palladio Biosciences Clinical Site
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Palladio Biosciences Clinical Site
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New York
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Laurelton、New York、美国、11413
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Pennsylvania
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Indiana、Pennsylvania、美国、15701
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、66160
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84115
- Palladio Biosciences Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2，eGFR 通过 CKD EPI 方程计算
- 根据改良的 Ravine 标准诊断为 ADPKD
- 研究者认为相对于潜在的 CKD 状态身体健康，并且相对于潜在的 CKD 临床稳定
排除标准：
- 对 lixivaptan、其相关化合物如苯扎西平类药物（例如托伐普坦、考尼伐坦、苯那普利、非诺多泮或米氮平）或研究制剂中列为存在的任何化合物的已知敏感性或异质反应
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在第一次研究剂量之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用了托伐普坦、口服或静脉内抗生素或任何研究药物或使用了研究设备
- 受试者有移植的肾脏，或没有肾脏
- 具有临床显着失禁、膀胱过度活动症或尿潴留（例如，良性前列腺增生）的受试者
- 具有临床显着肝病，或临床显着肝功能异常或血清学不同于基线时 ADPKD 伴囊性肝病的受试者
- 受试者患有除 ADPKD 以外的任何具有临床意义的伴随疾病或病症（包括针对此类病症的治疗），研究者认为这些疾病或病症可能会干扰研究药物或对受试者造成不可接受的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量 lixivaptan / CKD1 或 CKD2
CKD1 或 CKD2 参与者口服大剂量利西伐普坦
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口服加压素 V2 受体拮抗剂
其他名称：
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实验性的：低剂量 lixivaptan / CKD1 或 CKD2
CKD1 或 CKD2 参与者口服低剂量利西伐普坦
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口服加压素 V2 受体拮抗剂
其他名称：
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实验性的：高剂量 lixivaptan / CKD3
CKD3 参与者口服大剂量利西伐普坦
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口服加压素 V2 受体拮抗剂
其他名称：
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实验性的：低剂量 lixivaptan / CKD3
CKD3 参与者口服低剂量利西伐普坦
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口服加压素 V2 受体拮抗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lixivaptan 在 ADPKD 患者中的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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药代动力学参数 Cmax，即多次给药后血浆中测得的最高利西伐坦浓度，将根据观察到的利西伐坦浓度计算并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者中 WAY-141624 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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药代动力学参数 Cmax，即多次给药后血浆中测得的 WAY-141624 最高浓度，将根据观察到的 WAY-141624 浓度计算并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138451 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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药代动力学参数 Cmax，即多次给药后血浆中测得的 WAY-138451 最高浓度，将根据观察到的 WAY-138451 浓度计算并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138758 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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药代动力学参数 Cmax，即多次给药后在血浆中测得的最高 WAY-138758 浓度，将根据观察到的 WAY-138758 浓度计算并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者中 Lixivaptan 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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药代动力学参数 tmax，即多次给药后达到血浆中利西伐坦最高浓度所用的时间，将根据观察到的利西伐坦浓度计算并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者达到 WAY-141624 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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药代动力学参数 tmax，即多次给药后达到血浆中 WAY-141624 最高浓度所需的时间，将根据观察到的 WAY-141624 浓度计算并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者达到 WAY-138451 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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药代动力学参数 tmax，即多次给药后达到血浆中 WAY-138451 最高浓度所需的时间，将根据观察到的 WAY-138451 浓度计算并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者达到 WAY-138758 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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药代动力学参数 tmax，即多次给药后达到血浆中 WAY-138758 最高浓度所需的时间，将根据观察到的 WAY-138758 浓度计算并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者 Lixivaptan 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 AUC(0-last) 将使用递增值的线性梯形法则和递减值的对数梯形法则计算，按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者中 WAY-141624 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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WAY-141624 的药代动力学参数 AUC(0-last) 将使用递增值的线性梯形规则和递减值的对数梯形规则计算，并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138451 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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WAY-138451 的药代动力学参数 AUC(0-last) 将使用递增值的线性梯形规则和递减值的对数梯形规则计算，并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138758 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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WAY-138758 的药代动力学参数 AUC(0-last) 将使用递增值的线性梯形规则和递减值的对数梯形规则计算，并按队列汇总。
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第 1 天（上午和下午）和第 7 天（上午和下午）
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Lixivaptan 在 ADPKD 患者中从时间 0 外推到无穷大（AUC[0-inf]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一天（上午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 AUC(0-inf) 将使用递增值的线性梯形法则、递减值的对数梯形法则计算，并通过加上最后可量化观察到的浓度除以消除速率常数和外推至无穷大按队列总结。
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第一天（上午）
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ADPKD 患者中 WAY-141624 从时间 0 外推到无穷大（AUC[0-inf]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一天（上午）
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WAY-141624 的药代动力学参数 AUC(0-inf) 将使用递增值的线性梯形法则、递减值的对数梯形法则计算，并通过加上最后可量化观察到的浓度除以消除率外推至无穷大恒定并按队列汇总。
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第一天（上午）
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ADPKD 患者中 WAY-138451 从时间 0 外推到无穷大（AUC[0-inf]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一天（上午）
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WAY-138451 的药代动力学参数 AUC(0-inf) 将使用递增值的线性梯形法则、递减值的对数梯形法则计算，并通过加上最后可量化观察到的浓度除以消除率外推至无穷大恒定并按队列汇总。
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第一天（上午）
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ADPKD 患者中 WAY-138758 从时间 0 外推到无穷大（AUC[0-inf]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一天（上午）
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WAY-138758 的药代动力学参数 AUC(0-inf) 将使用递增值的线性梯形法则、递减值的对数梯形法则计算，并通过加上最后可量化观察到的浓度除以消除率外推至无穷大恒定并按队列汇总。
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第一天（上午）
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Lixivaptan 在 ADPKD 患者中的终末消除期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 t1/2 确定为 ln2/表观终末消除速率常数，将按队列计算和总结。
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第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-141624 的终末消除期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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WAY-141624 的药代动力学参数 t1/2 确定为 ln2/表观末端消除速率常数，将按队列计算和总结。
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第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138451 的终末消除期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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WAY-138451 的药代动力学参数 t1/2 确定为 ln2/表观终末消除速率常数，将按队列计算和总结。
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第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138758 的终末消除期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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WAY-138758 的药代动力学参数 t1/2 确定为 ln2/表观末端消除速率常数，将按队列计算和总结。
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第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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Lixivaptan 在 ADPKD 患者中的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 λZ 将通过对数线性浓度-时间曲线终点的线性回归来确定。
WinNonlin 使用的 Best Fit 方法将用于识别浓度-时间曲线的终端线性阶段，如果有必要，PK 科学家将对所选数据点进行目视评估和调整。
将使用最少 3 个数据点进行测定。
结果将按群组汇总。
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第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-141624 的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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WAY-141624 的药代动力学参数 λZ 将通过对数线性浓度-时间曲线终点的线性回归来确定。
WinNonlin 使用的 Best Fit 方法将用于识别浓度-时间曲线的终端线性阶段，如果有必要，PK 科学家将对所选数据点进行目视评估和调整。
将使用最少 3 个数据点进行测定。
结果将按群组汇总。
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第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138451 的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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WAY-138451 的药代动力学参数 λZ 将通过对数线性浓度-时间曲线终点的线性回归来确定。
WinNonlin 使用的 Best Fit 方法将用于识别浓度-时间曲线的终端线性阶段，如果有必要，PK 科学家将对所选数据点进行目视评估和调整。
将使用最少 3 个数据点进行测定。
结果将按群组汇总。
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第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138758 的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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WAY-138758 的药代动力学参数 λZ 将通过对数线性浓度-时间曲线终点的线性回归来确定。
WinNonlin 使用的 Best Fit 方法将用于识别浓度-时间曲线的终端线性阶段，如果有必要，PK 科学家将对所选数据点进行目视评估和调整。
将使用最少 3 个数据点进行测定。
结果将按群组汇总。
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第 1 天（上午）和第 7 天（下午）
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ADPKD 患者 Lixivaptan 血管外给药后的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（上午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 CL/F，计算如下： 第 1 天：剂量除以 AUC(0-inf)，或第 7 天：剂量除以 AUC(0-last)，将按队列汇总。
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第 1 天（上午）和第 7 天（上午）
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ADPKD 患者 Lixivaptan 血管外给药后的分布容积 (VZ/F)
大体时间：第 1 天（上午）和第 7 天（上午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 VZ/F，计算为 CL/F 除以 λZ，将按队列汇总。
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第 1 天（上午）和第 7 天（上午）
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Lixivaptan 在 ADPKD 患者中的 Cmax (RCmax) 蓄积率
大体时间：第 7 天（上午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 RCmax，计算为[第 7 天的 Cmax]/[第 1 天的 Cmax]，将按队列汇总。
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第 7 天（上午）
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ADPKD 患者中 Lixivaptan 的 AUC（0-last）（RAUC[0-last]）的累积比
大体时间：第 7 天（上午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 RAUC(0-last)，计算为 [第 7 天的 AUC(0-last)]/[第 1 天的 AUC(0-last)]，将按队列进行总结。
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第 7 天（上午）
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Lixivaptan 在 ADPKD 患者中从时间 0 到给药后 14 小时（AUC[0-14]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 7 天（下午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 AUC(0-14) 将使用递增值的线性梯形规则和递减值的对数梯形规则计算。
标称 14 小时样本的实际经过时间将用于计算。
结果将按群组汇总。
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第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-141624 给药后 0 到 14 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-14])
大体时间：第 7 天（下午）
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WAY-141624 的药代动力学参数 AUC(0-14) 将使用递增值的线性梯形规则和递减值的对数梯形规则计算。
标称 14 小时样本的实际经过时间将用于计算。
结果将按群组汇总。
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第 7 天（下午）
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ADPKD 患者服用 WAY-138451 从时间 0 到给药后 14 小时（AUC[0-14]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 7 天（下午）
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WAY-138451 的药代动力学参数 AUC(0-14) 将使用递增值的线性梯形规则和递减值的对数梯形规则计算。
标称 14 小时样本的实际经过时间将用于计算。
结果将按群组汇总。
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第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138758 给药后 0 到 14 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-14])
大体时间：第 7 天（下午）
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WAY-138758 的药代动力学参数 AUC(0-14) 将使用递增值的线性梯形规则和递减值的对数梯形规则计算。
标称 14 小时样本的实际经过时间将用于计算。
结果将按群组汇总。
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第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-141624 Cmax 与母本 Lixivaptan Cmax (MRCmax) 的比率
大体时间：第 7 天（下午）
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计算 WAY-141624 的药代动力学参数 MRCmax，并针对 WAY-141624 和母体利西普坦的分子量进行校正：(Cmax,m/Cmax,p)(MWp/MWm)，其中 Cmax,m 和 MWm 是 Cmax 和分子WAY-141624 的重量分别为 Cmax、p 和 MWp 分别为母体 lixivaptan 的 Cmax 和分子量。 以下分子量将用于所有 MRCmax 计算：
结果将按群组汇总。 |
第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138451 Cmax 与母本 Lixivaptan Cmax (MRCmax) 的比率
大体时间：第 7 天（下午）
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计算 WAY-138451 的药代动力学参数 MRCmax，并针对 WAY-138451 和母体利西普坦的分子量进行校正：(Cmax,m/Cmax,p)(MWp/MWm)，其中 Cmax,m 和 MWm 是 Cmax 和分子WAY-138451 的重量分别为 Cmax、p 和 MWp 分别为母体 lixivaptan 的 Cmax 和分子量。 以下分子量将用于所有 MRCmax 计算：
结果将按群组汇总。 |
第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138758 Cmax 与母本 Lixivaptan Cmax (MRCmax) 的比率
大体时间：第 7 天（下午）
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计算 WAY-138758 的药代动力学参数 MRCmax，并根据 WAY-138758 和母体利西伐普坦的分子量校正为：(Cmax,m/Cmax,p)(MWp/MWm)，其中 Cmax,m 和 MWm 是 Cmax 和分子WAY-138758 的重量分别为 Cmax、p 和 MWp 分别为母体 lixivaptan 的 Cmax 和分子量。 以下分子量将用于所有 MRCmax 计算：
结果将按群组汇总。 |
第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-141624 的代谢物 AUC(0-14) 与母体 Lixivaptan AUC(0-14) (MRAUC[0-14]) 的比率
大体时间：第 7 天（下午）
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计算 WAY-141624 的药代动力学参数 MRAUC(0-14) 并针对 WAY-141624 和母体利西普坦的分子量进行校正：(AUC(0-14),m/AUC(0-14),p)( MWp/MWm)，其中AUC(0-14),m和MWm分别为AUC(0-14)和WAY-141624的分子量，AUC(0-14),p和MWp为AUC(0-14 ) 和母体 lixivaptan 的分子量。 以下分子量将用于所有 MRAUC(0-14) 计算：
结果将按群组汇总。 |
第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138451 的代谢物 AUC(0-14) 与母体 Lixivaptan AUC(0-14) (MRAUC[0-14]) 的比率
大体时间：第 7 天（下午）
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计算 WAY-138451 的药代动力学参数 MRAUC(0-14) 并针对 WAY-138451 和母体利西伐普坦的分子量进行校正：(AUC(0-14),m/AUC(0-14),p)( MWp/MWm)，其中AUC(0-14),m和MWm分别为AUC(0-14)和WAY-138451的分子量，AUC(0-14),p和MWp为AUC(0-14 ) 和母体 lixivaptan 的分子量。 以下分子量将用于所有 MRAUC(0-14) 计算：
结果将按群组汇总。 |
第 7 天（下午）
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ADPKD 患者中 WAY-138758 的代谢物 AUC(0-14) 与母体 Lixivaptan AUC(0-14) (MRAUC[0-14]) 的比率
大体时间：第 7 天（下午）
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计算 WAY-138758 的药代动力学参数 MRAUC(0-14) 并针对 WAY-138758 和母体利西伐普坦的分子量进行校正：(AUC(0-14),m/AUC(0-14),p)( MWp/MWm)，其中AUC(0-14),m和MWm分别为AUC(0-14)和WAY-138758的分子量，AUC(0-14),p和MWp为AUC(0-14 ) 和母体 lixivaptan 的分子量。 以下分子量将用于所有 MRAUC(0-14) 计算：
结果将按群组汇总。 |
第 7 天（下午）
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出现治疗中出现的不良事件的研究参与者人数
大体时间：35天
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在研究期间经历治疗紧急不良事件的研究参与者的数量将按剂量水平计算和总结。
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35天
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具有临床意义的体格检查结果的研究参与者人数
大体时间：35天
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在研究期间经历临床显着体检结果的研究参与者的数量将按队列计算和总结。
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35天
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具有临床重要生命体征的研究参与者人数
大体时间：35天
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在研究期间经历生命体征（收缩压、舒张压、脉搏率、呼吸频率和体温）满足预定显着异常标准的研究参与者的数量将按队列进行计数和总结。
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35天
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12 导联心电图出现临床显着变化的研究参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 8 天（8 天）
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在研究期间经历 12 导联心电图符合预定义的显着异常标准的研究参与者的数量将按队列进行计数和总结。
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基线（第 1 天）至第 8 天（8 天）
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临床实验室检查结果异常（包括临床化学、血液学和尿液分析）的研究参与者人数
大体时间：35天
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在研究期间经历临床有意义的实验室发现（与临床化学、血液学和尿液分析相关）的研究参与者的数量将按队列计算和总结。
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35天
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通过与第 7 天的夜尿、尿急和频率的症状负担相关的耐受性问卷测量 Lixivaptan 的水中耐受性：问题 1、2、6 和 10
大体时间：第 7 天
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在第 7 天对以下问题回答“是”的研究参与者人数将按剂量水平计算和总结：
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第 7 天
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通过与第 7 天的夜尿、尿急和频率的症状负担相关的耐受性问卷测量 Lixivaptan 的水中耐受性：问题 3
大体时间：第 7 天
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将测量在第 7 天对以下问题回答“一点也不”和“轻微”的研究参与者人数： • 如果研究药物使您比平时更频繁地感到口渴，您是否为此感到困扰？ |
第 7 天
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通过与第 7 天的夜尿症、尿急和频率的症状负担相关的耐受性问卷测量 Lixivaptan 的水中耐受性：问题 7
大体时间：第 7 天
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将测量在第 7 天对以下问题回答“一点也不”和“轻微”的研究参与者人数： • 如果研究药物让您在夜间比平时更频繁地去洗手间（小便），您是否感到困扰？ |
第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现货尿渗透压相对于基线的变化
大体时间：在给药时，以及在第 1 天和第 7 天给药后的 1、2、4、6、9、10、11、12、14 和 24 小时
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在第 1 天和第 7 天剂量后的 0、1、2、4、6、9、10、11、12、14 和 24 小时采集的样品的现场尿液测量值相对于基线的变化将按队列进行总结。
首次施用研究药物后每个时间点的基线值是在第-1 天（或仅用于 AM 给药前评估的第 1 天）相应时间点观察到的值。
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在给药时，以及在第 1 天和第 7 天给药后的 1、2、4、6、9、10、11、12、14 和 24 小时
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24 小时尿量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）、第 1 天和第 7 天
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第 1 天和第 7 天采集的样本的 24 小时尿量相对于基线的变化将按队列进行总结。
基线值是在第-1天首次施用研究药物之前观察到的最后一个值。
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基线（第 -1 天）、第 1 天和第 7 天
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到研究结束（35 天）
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从第 1 天（给药后）、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 35 天采集的样本的血清肌酐浓度得出的 eGFR 基线变化将按队列汇总
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基线（第 1 天）到研究结束（35 天）
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总肾脏体积相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至研究结束（36 天）
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在第 7 天和第 35 天通过腹部 MRI 测量的总肾脏体积相对于基线（第 -1 天）的变化将按队列进行总结。
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基线（第 -1 天）至研究结束（36 天）
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肝脏体积相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至研究结束（36 天）
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在第 7 天和第 35 天通过腹部 MRI 测量的肝脏体积相对于基线（第 -1 天）的变化将按队列进行总结。
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基线（第 -1 天）至研究结束（36 天）
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血浆和肽素基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至研究结束（36 天）
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在第 2 天、第 7 天和第 35 天，血浆和肽素（循环加压素的标志物）相对于基线（第 -1 天）的变化将按队列进行总结。
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基线（第 -1 天）至研究结束（36 天）
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血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）至研究结束（35 天）
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将按队列总结在第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 35 天采集的样品的血清肌酸酐相对于基线的变化。
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基线（第 1 天，给药前）至研究结束（35 天）
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血尿素氮 (BUN) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）至研究结束（35 天）
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在第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 35 天采集的样品的 BUN 基线变化将按队列进行总结。
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基线（第 1 天，给药前）至研究结束（35 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADPKD 患者血管外给药 (VZ/F24H) 后 24 小时内的分布容积
大体时间：第 7 天（上午）
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Lixivaptan 的药代动力学参数 VZ/F24H，计算为 CL/F24H 除以第 7 天 PM λZ，将按队列进行总结。
VZ/F24H 未在统计分析计划中指定，而是针对包括第 7 天的 AM 和 PM 给药间隔在内的 24 小时组合计算得出。
该参数取代最初计划用于第 7 天上午剂量的 VZ/F。
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第 7 天（上午）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicente E Torres, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shusterman NH, Hogan LC, Pellegrini L: Effect of lixivaptan on pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) end points in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in the ELiSA Study (PA-102) [Abstract]. J Am Soc Nephrol 30, 2019 (abstract supplement issue): page 339.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2020年2月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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