ELiSA 연구 - 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 피험자에서 릭시밥탄의 평가
2022년 11월 8일 업데이트: Palladio Biosciences
상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 피험자에서 릭시밥탄의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 CKD1 단계의 만성 신장 질환(CKD)이 있는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 대상자를 대상으로 릭시밥탄 다회 투여의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다회 투여 연구입니다. , CKD2 또는 CKD3.
연구 개요
상세 설명
바소프레신의 효과를 상쇄하고/하거나 cAMP의 세포내 수준을 정상화하는 것을 목표로 하는 치료적 개입은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에서 질병 진행을 지연시키는 데 효과적일 수 있습니다.
ADPKD가 있는 피험자에 대한 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 상대적으로 신장 기능이 보존된(만성 신장 질환 CKD1 및 CKD2) 및 중등도 신장 기능 장애(CKD3)가 있는 ADPKD 피험자에서 다회 투여 후 릭시밥탄의 안전성 및 내약성을 특성화합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 비교적 보존된 신장 기능(CKD1 및 CKD2)과 중등도 신장 기능 장애(CKD3)가 있는 ADPKD 피험자에서 릭시밥탄의 다회 투여 후 릭시밥탄 및 그 주요 대사물의 PK 프로필을 특성화합니다.
- 비교적 보존된 신장 기능(CKD1 및 CKD2)과 중등도 신장 기능 장애(CKD3)가 있는 ADPKD 피험자에서 릭시밥탄의 다회 투여 후 소변 배출량, 소변 삼투질농도, 총 신장 부피, 혈청 바소프레신 및 혈청 크레아티닌에 대한 릭시밥탄의 약력학적 효과를 특성화합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Palladio Biosciences Clinical Site
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New York
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Laurelton, New York, 미국, 11413
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 66160
- Palladio Biosciences Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- Palladio Biosciences Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 당시 18세에서 65세 사이
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73 m2(CKD EPI 방정식으로 계산된 eGFR 포함)
- 수정된 Ravine 기준에 의해 ADPKD로 진단됨
- 기저 CKD 상태에 비해 건강 상태가 양호하고 기저 CKD와 관련하여 임상적으로 안정하다고 조사자가 간주함
제외 기준:
- 릭시밥탄, 벤자제핀(예: 톨밥탄, 코니밥탄, 베나제프릴, 페놀도팜 또는 미르타자핀)과 같은 관련 화합물 또는 연구 제형에 존재하는 것으로 나열된 모든 화합물에 대한 알려진 민감성 또는 특이 반응
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 피험자는 첫 번째 연구 용량 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 톨밥탄, 경구 또는 정맥 항생제 또는 모든 연구용 약물을 복용했거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 피험자는 이식된 신장을 가지고 있거나 신장이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 요실금, 과민성 방광 또는 요폐(예: 양성 전립선 비대증)가 있는 피험자
- 베이스라인에서 낭성 간 질환이 있는 ADPKD에 대해 예상되는 것과는 다른 임상적으로 유의한 간 질환, 또는 임상적으로 유의한 간 기능 이상 또는 혈청학을 가진 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 방해하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 ADPKD 이외의 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태(이러한 상태에 대한 치료 포함)가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 릭시밥탄/CKD1 또는 CKD2
CKD1 또는 CKD2 참가자의 경구용 고용량 릭시밥탄
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경구 바소프레신 V2 수용체 길항제
다른 이름들:
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실험적: 저용량 릭시밥탄/CKD1 또는 CKD2
CKD1 또는 CKD2 참가자의 경구용 저용량 릭시밥탄
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경구 바소프레신 V2 수용체 길항제
다른 이름들:
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실험적: 고용량 릭시밥탄/CKD3
CKD3 참가자의 경구용 고용량 릭시밥탄
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경구 바소프레신 V2 수용체 길항제
다른 이름들:
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실험적: 저용량 릭시밥탄 / CKD3
CKD3 환자의 경구용 저용량 릭시밥탄
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경구 바소프레신 V2 수용체 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADPKD 환자에서 Lixivaptan의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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약동학 매개변수 Cmax, 약물의 다중 투여 후 혈장에서 측정된 릭시밥탄의 최고 농도는 관찰된 릭시밥탄 농도로부터 계산되고 코호트로 요약됩니다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-141624의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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약물의 다중 투여 후 혈장에서 측정된 WAY-141624의 최고 농도인 약동학 파라미터 Cmax는 WAY-141624의 관찰된 농도로부터 계산되고 코호트로 요약될 것이다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138451의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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약물의 다중 투여 후 혈장에서 측정된 WAY-138451의 최고 농도인 약동학 파라미터 Cmax는 관찰된 WAY-138451 농도로부터 계산되고 코호트로 요약될 것이다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138758의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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약물의 다중 투여 후 혈장에서 측정된 WAY-138758의 최고 농도인 약동학 파라미터 Cmax는 WAY-138758의 관찰된 농도로부터 계산되고 코호트에 의해 요약될 것이다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 Lixivaptan의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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약동학 매개변수 tmax, 약물의 다중 투여 후 혈장 내 릭시밥탄의 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간은 관찰된 릭시밥탄 농도로부터 계산되고 코호트로 요약됩니다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-141624의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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약동학 매개변수 tmax, 약물의 다중 투여 후 혈장 중 WAY-141624의 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간은 WAY-141624의 관찰된 농도로부터 계산되고 코호트에 의해 요약될 것이다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138451의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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약동학 매개변수 tmax, 약물의 다중 투여 후 혈장에서 WAY-138451의 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간은 WAY-138451의 관찰된 농도로부터 계산되고 코호트에 의해 요약될 것이다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138758의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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약동학 매개변수 tmax, 약물의 다중 투여 후 혈장에서 WAY-138758의 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간은 WAY-138758의 관찰된 농도로부터 계산되고 코호트에 의해 요약될 것이다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 시간 0부터 Lixivaptan의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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릭시밥탄에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-last)는 코호트로 요약된 값 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소 값에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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시간 0부터 ADPKD 환자에서 WAY-141624의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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WAY-141624에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-마지막)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 값에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되고 코호트로 요약됩니다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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시간 0부터 ADPKD 환자에서 WAY-138451의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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WAY-138451에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-마지막)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 값에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되고 코호트로 요약됩니다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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시간 0부터 ADPKD 환자에서 WAY-138758의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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WAY-138758에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-마지막)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 값에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되고 코호트로 요약됩니다.
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1일차(오전 및 오후) 및 7일차(오전 및 오후)
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ADPKD 환자에서 릭시밥탄의 무한대(AUC[0-inf])로 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(오전)
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릭시밥탄에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-inf)는 값 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙, 값 감소에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되며 마지막으로 정량화할 수 있는 관찰 농도를 제거 속도 상수로 나눈 값을 더하여 무한대로 외삽됩니다. 코호트로 요약된다.
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1일차(오전)
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ADPKD 환자에서 WAY-141624의 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차(오전)
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WAY-141624에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-inf)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙, 값 감소에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되며 마지막으로 정량화할 수 있는 관찰 농도를 제거율로 나눈 값을 추가하여 무한대로 외삽됩니다. 코호트에 의해 일정하고 요약됨.
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1일차(오전)
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ADPKD 환자에서 WAY-138451의 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차(오전)
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WAY-138451에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-inf)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙, 값 감소에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되며 마지막으로 정량화할 수 있는 관찰 농도를 제거율로 나눈 값을 추가하여 무한대로 외삽됩니다. 코호트에 의해 일정하고 요약됨.
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1일차(오전)
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ADPKD 환자에서 WAY-138758의 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차(오전)
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WAY-138758에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-inf)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙, 값 감소에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되며 마지막으로 정량화할 수 있는 관찰 농도를 제거율로 나눈 값을 추가하여 무한대로 외삽됩니다. 코호트에 의해 일정하고 요약됨.
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1일차(오전)
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ADPKD 환자에서 릭시밥탄의 말기 제거기 반감기(t1/2)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오후)
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Ln2/명백한 최종 제거 속도 상수로 결정되는 릭시밥탄에 대한 약동학 매개변수 t1/2는 코호트에 의해 계산되고 요약될 것이다.
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1일차(오전) 및 7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-141624의 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오후)
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Ln2/명백한 말기 제거 속도 상수로 결정되는 WAY-141624에 대한 약동학 매개변수 t1/2를 코호트별로 계산하고 요약할 것입니다.
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1일차(오전) 및 7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138451의 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오후)
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Ln2/명백한 말기 제거 속도 상수로 결정되는 WAY-138451에 대한 약동학적 매개변수 t1/2를 코호트별로 계산하고 요약할 것이다.
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1일차(오전) 및 7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138758의 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오후)
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Ln2/명백한 말기 제거 속도 상수로 결정되는 WAY-138758에 대한 약동학 매개변수 t1/2는 코호트에 의해 계산되고 요약될 것이다.
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1일차(오전) 및 7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 릭시밥탄의 겉보기 말기 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오후)
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릭시밥탄에 대한 약동학 매개변수 λZ는 대수 선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정될 것입니다.
WinNonlin에서 사용하는 최적 맞춤 방법은 PK 과학자가 보증하는 경우 선택한 데이터 포인트를 시각적으로 평가하고 조정하여 농도-시간 프로필의 최종 선형 단계를 식별하는 데 사용됩니다.
최소 3개의 데이터 포인트가 결정에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다.
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1일차(오전) 및 7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-141624의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오후)
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WAY-141624에 대한 약동학 매개변수 λZ는 대수 선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정될 것입니다.
WinNonlin에서 사용하는 최적 맞춤 방법은 PK 과학자가 보증하는 경우 선택한 데이터 포인트를 시각적으로 평가하고 조정하여 농도-시간 프로필의 최종 선형 단계를 식별하는 데 사용됩니다.
최소 3개의 데이터 포인트가 결정에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다.
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1일차(오전) 및 7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138451의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오후)
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WAY-138451에 대한 약동학 매개변수 λZ는 대수 선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정될 것입니다.
WinNonlin에서 사용하는 최적 맞춤 방법은 PK 과학자가 보증하는 경우 선택한 데이터 포인트를 시각적으로 평가하고 조정하여 농도-시간 프로필의 최종 선형 단계를 식별하는 데 사용됩니다.
최소 3개의 데이터 포인트가 결정에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다.
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1일차(오전) 및 7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138758의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오후)
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WAY-138758에 대한 약동학 매개변수 λZ는 대수 선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정될 것입니다.
WinNonlin에서 사용하는 최적 맞춤 방법은 PK 과학자가 보증하는 경우 선택한 데이터 포인트를 시각적으로 평가하고 조정하여 농도-시간 프로필의 최종 선형 단계를 식별하는 데 사용됩니다.
최소 3개의 데이터 포인트가 결정에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다.
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1일차(오전) 및 7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 릭시밥탄의 혈관외 투여(CL/F) 후 명백한 전신 청소율
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오전)
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다음과 같이 계산된 릭시밥탄에 대한 약동학 매개변수 CL/F: 오전 1일: AUC(0-inf)로 나눈 용량, 또는 오전 7일: 용량을 AUC(0-마지막)으로 나눈 값을 코호트로 요약할 것입니다.
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1일차(오전) 및 7일차(오전)
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ADPKD 환자에서 릭시밥탄의 혈관외 투여 후 분포 용적(VZ/F)
기간: 1일차(오전) 및 7일차(오전)
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CL/F를 λZ로 나눈 값으로 계산된 릭시밥탄에 대한 약동학 매개변수 VZ/F는 코호트로 요약될 것입니다.
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1일차(오전) 및 7일차(오전)
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ADPKD 환자에서 Lixivaptan의 Cmax(RCmax) 축적 비율
기간: 7일차(오전)
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[7일째 Cmax]/[1일째 Cmax]로 계산된, 릭시밥탄에 대한 약동학 매개변수 RCmax는 코호트로 요약될 것이다.
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7일차(오전)
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ADPKD 환자에서 Lixivaptan의 AUC(0-last) (RAUC[0-last]) 누적 비율
기간: 7일차(오전)
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[7일째 AUC(0-마지막)]/[1일째 AUC(0-마지막)]로 계산되는, 릭시밥탄에 대한 약동학 파라미터 RAUC(0-마지막)는 코호트로 요약될 것이다.
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7일차(오전)
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ADPKD 환자에서 릭시밥탄의 투여 후 0시간부터 14시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-14])
기간: 7일차(오후)
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릭시밥탄에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-14)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 값에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
공칭 14시간 샘플의 실제 경과 시간이 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다.
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7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-141624의 투여 후 0시간부터 14시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-14])
기간: 7일차(오후)
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WAY-141624에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-14)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 법칙 및 감소하는 값에 대한 로그 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산될 것입니다.
공칭 14시간 샘플의 실제 경과 시간이 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다.
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7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138451의 투여 후 시간 0부터 14시간까지(AUC[0-14]) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일차(오후)
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WAY-138451에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-14)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 값에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
공칭 14시간 샘플의 실제 경과 시간이 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다.
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7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138758의 투여 후 0시간부터 14시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-14])
기간: 7일차(오후)
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WAY-138758에 대한 약동학 매개변수 AUC(0-14)는 증가하는 값에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 값에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
공칭 14시간 샘플의 실제 경과 시간이 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다.
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7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-141624 Cmax 대 모 Lixivaptan Cmax(MRCmax)의 비율
기간: 7일차(오후)
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WAY-141624에 대한 약동학적 매개변수 MRCmax를 계산하고 WAY-141624 및 모 릭시밥탄의 분자량에 대해 다음과 같이 보정합니다: (Cmax,m/Cmax,p)(MWp/MWm), 여기서 Cmax,m 및 MWm은 Cmax 및 분자 각각 WAY-141624의 무게, Cmax,p 및 MWp는 각각 모 릭시밥탄의 Cmax 및 분자량입니다. 다음 분자량은 모든 MRCmax 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다. |
7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138451 Cmax 대 모 Lixivaptan Cmax(MRCmax)의 비율
기간: 7일차(오후)
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WAY-138451에 대한 약동학적 매개변수 MRCmax를 계산하고 WAY-138451 및 모 릭시밥탄의 분자량에 대해 다음과 같이 보정합니다: (Cmax,m/Cmax,p)(MWp/MWm), 여기서 Cmax,m 및 MWm은 Cmax이고 각각 WAY-138451의 무게, Cmax,p 및 MWp는 각각 모 릭시밥탄의 Cmax 및 분자량입니다. 다음 분자량은 모든 MRCmax 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다. |
7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138758 Cmax 대 모 Lixivaptan Cmax(MRCmax)의 비율
기간: 7일차(오후)
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WAY-138758에 대한 약동학 매개변수 MRCmax는 계산되고 WAY-138758 및 모 릭시밥탄의 분자량에 대해 다음과 같이 보정됩니다: (Cmax,m/Cmax,p)(MWp/MWm), 여기서 Cmax,m 및 MWm은 Cmax 및 분자 각각 WAY-138758의 중량, Cmax,p 및 MWp는 각각 모 릭시밥탄의 Cmax 및 분자량이다. 다음 분자량은 모든 MRCmax 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다. |
7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-141624의 부모 Lixivaptan AUC(0-14)(MRAUC[0-14])에 대한 대사산물 AUC(0-14)의 비율
기간: 7일차(오후)
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WAY-141624에 대한 약동학 매개변수 MRAUC(0-14)가 계산되고 WAY-141624 및 모 릭시밥탄의 분자량에 대해 다음과 같이 보정됩니다: (AUC(0-14),m/AUC(0-14),p)( MWp/MWm), 여기서 AUC(0-14), m 및 MWm은 각각 AUC(0-14) 및 WAY-141624의 분자량이고, AUC(0-14), p 및 MWp는 AUC(0-14 ) 및 모 릭시밥탄의 분자량. 다음 분자량은 모든 MRAUC(0-14) 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다. |
7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138451의 부모 Lixivaptan AUC(0-14)(MRAUC[0-14])에 대한 대사산물 AUC(0-14)의 비율
기간: 7일차(오후)
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WAY-138451에 대한 약동학 매개변수 MRAUC(0-14)가 계산되고 WAY-138451 및 모 릭시밥탄의 분자량에 대해 다음과 같이 보정됩니다: (AUC(0-14),m/AUC(0-14),p)( MWp/MWm), 여기서 AUC(0-14),m 및 MWm은 각각 AUC(0-14) 및 WAY-138451의 분자량이고, AUC(0-14),p 및 MWp는 AUC(0-14 ) 및 모 릭시밥탄의 분자량. 다음 분자량은 모든 MRAUC(0-14) 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다. |
7일차(오후)
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ADPKD 환자에서 WAY-138758의 부모 Lixivaptan AUC(0-14)(MRAUC[0-14])에 대한 대사산물 AUC(0-14)의 비율
기간: 7일차(오후)
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WAY-138758에 대한 약동학 매개변수 MRAUC(0-14)가 계산되고 WAY-138758 및 모 릭시밥탄의 분자량에 대해 다음과 같이 보정됩니다: (AUC(0-14),m/AUC(0-14),p)( MWp/MWm), 여기서 AUC(0-14), m 및 MWm은 각각 AUC(0-14) 및 WAY-138758의 분자량이고, AUC(0-14), p 및 MWp는 AUC(0-14 ) 및 모 릭시밥탄의 분자량. 다음 분자량은 모든 MRAUC(0-14) 계산에 사용됩니다.
결과는 코호트별로 요약됩니다. |
7일차(오후)
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치료 관련 부작용이 있는 연구 참여자 수
기간: 35일
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연구 동안 치료 관련 부작용을 경험한 연구 참가자의 수를 세고 용량 수준별로 요약합니다.
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35일
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임상적으로 유의미한 신체 검사 결과가 있는 연구 참여자 수
기간: 35일
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연구 동안 임상적으로 유의미한 신체 검사 소견을 경험한 연구 참여자의 수는 코호트별로 계산되고 요약될 것입니다.
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35일
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임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 연구 참여자 수
기간: 35일
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연구 기간 동안 미리 정의된 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 활력 징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온)를 경험하는 연구 참여자의 수를 카운트하고 코호트별로 요약할 것이다.
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35일
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12리드 심전도에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 연구 참여자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 8일차(8일)
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연구 기간 동안 미리 정의된 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 12-유도 심전도를 경험한 연구 참가자의 수를 계산하고 코호트별로 요약합니다.
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기준선(1일차) ~ 8일차(8일)
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비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 연구 참여자 수(임상 화학, 혈액학 및 요검사 포함)
기간: 35일
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연구 기간 동안 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사와 관련하여 임상적으로 의미 있는 실험실 결과를 경험한 연구 참가자의 수를 계산하고 코호트별로 요약합니다.
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35일
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7일째 야간뇨, 긴급 및 빈도의 증상 부담과 관련된 내약성 설문지로 측정한 Lixivaptan의 수중 내약성: 질문 1, 2, 6 및 10
기간: 7일차
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7일차에 다음 질문에 "예"라고 대답한 연구 참가자의 수를 세고 용량 수준별로 요약합니다.
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7일차
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7일째 야간뇨, 절박성 및 빈도의 증상 부담과 관련된 내약성 설문지로 측정한 Lixivaptan의 수중 내약성: 질문 3
기간: 7일차
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7일차에 다음 질문에 "전혀 그렇지 않다" 및 "약간 그렇다"라고 대답한 연구 참가자의 수를 측정합니다. • 연구 약물로 인해 평소보다 더 자주 갈증이 난다면, 그것 때문에 괴로웠습니까? |
7일차
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7일째 야간뇨, 절박성 및 빈도의 증상 부담과 관련된 내약성 설문지로 측정한 Lixivaptan의 수중 내약성: 질문 7
기간: 7일차
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7일차에 다음 질문에 "전혀 그렇지 않다" 및 "약간 그렇다"라고 대답한 연구 참가자의 수를 측정합니다. • 연구 약물로 인해 밤에 평소보다 더 자주 화장실(소변)에 가도록 만든 경우, 불편했습니까? |
7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반점 소변 삼투압의 기준선에서 변경
기간: 투여 시점 및 1일 및 7일 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간에
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1일 및 7일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간에 취한 샘플에 대한 부분 소변 측정의 기준선으로부터의 변화를 코호트로 요약할 것이다.
연구 약물의 최초 투여 후 각 시점에 대한 기준선 값은 -1일(또는 AM 사전투여 평가의 경우에만 1일)의 해당 시점에서 관찰된 값입니다.
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투여 시점 및 1일 및 7일 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간에
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24시간 소변 배출량의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일), 1일 및 7일
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1일 및 7일에 채취한 샘플에 대한 24시간 소변 배출량의 기준선으로부터의 변화를 코호트별로 요약합니다.
기준선 값은 -1일에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 관찰된 마지막 값이었습니다.
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기준선(-1일), 1일 및 7일
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(35일)까지
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1일(투여 후), 2일, 7일, 8일 및 35일에 채취한 샘플에 대한 혈청 크레아티닌 농도에서 파생된 eGFR의 기준선으로부터의 변화는 코호트별로 요약됩니다.
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기준선(1일)부터 연구 종료(35일)까지
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총 신장 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 연구 종료(36일)까지
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7일 및 35일에 복부 MRI에 의해 측정된 총 신장 용적의 기준선(-1일)으로부터의 변화를 코호트로 요약할 것이다.
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기준선(-1일)부터 연구 종료(36일)까지
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간 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일)부터 연구 종료(36일)까지
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7일 및 35일에 복부 MRI에 의해 측정된 간 부피의 기준선(-1일)으로부터의 변화를 코호트로 요약할 것이다.
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기준선(-1일)부터 연구 종료(36일)까지
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혈장 Copeptin의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일)부터 연구 종료(36일)까지
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2일, 7일 및 35일에 순환 바소프레신에 대한 마커인 혈장 코펩틴의 기준선(-1일)으로부터의 변화를 코호트별로 요약할 것이다.
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기준선(-1일)부터 연구 종료(36일)까지
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혈청 크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전)부터 연구 종료(35일)까지
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2일, 7일, 8일 및 35일에 취한 샘플에 대한 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화를 코호트로 요약할 것입니다.
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기준선(1일차, 투여 전)부터 연구 종료(35일)까지
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혈중 요소질소(BUN) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전)부터 연구 종료(35일)까지
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2일, 7일, 8일 및 35일에 취한 샘플에 대한 BUN의 기준선으로부터의 변화는 코호트별로 요약됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전)부터 연구 종료(35일)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADPKD 환자에서 릭시밥탄의 혈관외 투여(VZ/F24H) 후 24시간 동안의 분포 용적
기간: 7일차(오전)
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CL/F24H를 7일 오후 λZ로 나누어 계산한, 릭시밥탄에 대한 약동학 파라미터 VZ/F24H를 코호트로 요약할 것이다.
VZ/F24H는 통계 분석 계획에 명시되지 않았으며 7일차에 AM 및 PM 투여 간격을 포함하여 24시간을 합친 기간에 대해 계산되었습니다.
이 매개변수는 초기에 7일 오전 용량에 대해 계획된 VZ/F를 대체합니다.
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7일차(오전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vicente E Torres, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shusterman NH, Hogan LC, Pellegrini L: Effect of lixivaptan on pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) end points in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in the ELiSA Study (PA-102) [Abstract]. J Am Soc Nephrol 30, 2019 (abstract supplement issue): page 339.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .