FOLFOXIRI 新辅助化疗治疗可切除的结直肠癌肝转移
FOLFOXIRI 新辅助化疗治疗可切除的结直肠癌肝转移：一项开放标签、单组、多中心 II 期研究
研究概览
详细说明
对于可切除的肝转移结直肠癌患者，推荐新辅助 FOLFOX 化疗。 新辅助化疗可以抑制肿瘤，减少转移，抑制复发，改善远期预后。 此外，新辅助化疗可以提供关于肿瘤对辅助化疗药物反应的证据。 此外，根据新辅助化疗观察到的肿瘤生物学行为，可以避免不必要的过度手术。 然而，一些研究表明药物效率与切除率一致。 FOLFOXIRI 已被观察到在治疗转移性结直肠癌方面的疗效，且毒性可控。 因此，我们评估新辅助 FOLFOXIRI 化疗在可切除结直肠癌肝转移患者中的疗效和安全性，以实现更高的切除率和更长的生存期。
在这项前瞻性研究中，30 名可切除结直肠癌肝转移患者接受了 FOLFOXIRI 新辅助化疗。 经过4个周期的新辅助化疗后，肝转移灶将被切除。 如果有原发性肠道病变，它们将被一起切除。 安全概况是根据 NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTCAE v4.0) 记录的。 客观反应通过实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 进行评估。 治疗前及4个周期的新辅助化疗后，我们将通过FDG-PET评估肿瘤代谢反应，监测外周血ctDNA的动态变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuanhe Wang, Doctor
- 电话号码：18900918737
- 邮箱：wangyuanhe@sina.com
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital
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接触：
- Yuanhe Wang
- 电话号码：18900918737
- 邮箱：wangyuanhe@sina.com
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首席研究员：
- Jingdong Zhang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄：18-75岁
- 经组织学证实的结直肠癌肝转移（所有患者均应有结直肠癌的病理报告）。 应排除肝细胞癌或其他原发灶转移的可能。
- 经影像学证实，肝转移灶和原发性肠道病灶均可切除。
- 辅助化疗完成后 1 年后伴有肝转移的结直肠癌根治性切除术。
- 肿瘤至少有一个可测量的客观肿瘤（根据1.1版RECIST标准）。
- R0可切除肝转移瘤，保留足够的正常肝组织
- ECOG状态：0～1
- 在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥90×10^9/L 血红蛋白≥90g/L 总胆红素（TBI）≤1.5 * ULN 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 * ULN 谷草转氨酶（AST）≤2.5 * ULN 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 * ULN
- 签署知情同意书；能够遵守研究和/或后续程序
排除标准：
- 对氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康过敏。
- 除了肝转移还有其他部位转移
- 排除研究治疗或随访的心血管疾病；纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病；活动性缺血性心脏病；过去 6 个月内发生过心肌梗塞；症状性心律失常 未控制的高血压。 3个月内发生不明原因的晕厥
- 胃溃疡或十二指肠溃疡治疗耐药；
- 3或4级消化道出血/出血；
- 胃肠穿孔/瘘管；
- 腹部脓肿;
- 感染性或炎症性肠病
- HIV 感染和/或活动性乙型肝炎病毒感染
- 孕妇或哺乳期妇女。 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 任何不能参与研究或影响研究结果解释的严重急性或慢性疾病
- 同时合并其他干预临床试验。
- 影响认知能力的神经或精神异常
- 除有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外的其他恶性肿瘤，
- 研究者认为应排除的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福福西里
患者在手术切除前接受了 4 个周期的 FOLFOXIRI 新辅助化疗。
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伊立替康 150 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时，第 1 天 + 奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天 + L-亚叶酸 200 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天 + 5-氟尿嘧啶 2800 mg/m^2 IV 48 小时连续输注，从第 1 天开始每两周给药一次，共 4 个周期（2 个月）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤降期至 0 期和 I 期的比例
大体时间：2年
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肿瘤从 II 期或 III 期降期至病理完全缓解（0 期）和 I 期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤消退等级（TRG）
大体时间：2年
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病理检查肿瘤消退程度
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2年
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无病生存
大体时间：3年
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估计从手术日期到复发日期。
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3年
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总生存时间
大体时间：3年
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估计从入组日期到因任何原因死亡。
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3年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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毒性等级将使用 NCI-CTCAE 4.0 版进行评估。
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3年
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ctDNA 评估和与临床结果的关系
大体时间：3年
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将评估 ctDNA 与生存之间的关系。
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3年
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SUVmax 评估及其与临床结果的关系
大体时间：第一周期开始和第四周期结束时（每个周期为14天）
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FOLFOXIRI 新辅助化疗前后 4 周期 FDG-PET 检查的肿瘤代谢反应
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第一周期开始和第四周期结束时（每个周期为14天）
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生活质量 (QLQ C30)
大体时间：第一次治疗后每 2 周一次，直至 3 年
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根据 EORTC QLQ-C30 评分手册评分
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第一次治疗后每 2 周一次，直至 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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