Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi ved resektabel levermetastase av kolorektal kreft

13. april 2021 oppdatert av: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi ved resektabel levermetastase av tykktarmskreft: en åpen, enkeltarms multisenter fase II-studie

For å evaluere effekten og sikkerheten til neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi (irinotekan, oksaliplatin og fluorouracil) hos pasienter med resektabel levermetastase av kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasientene anbefales Neoadjuvant FOLFOX kjemoterapi for den resektable levermetastasen kolorektal kreft. Neoadjuvant kjemoterapi kan undertrykke tumor, redusere metastaser, hemme tilbakefall og forbedre langtidsprognose. Dessuten kan neoadjuvant kjemoterapi gi bevis på tumorrespons på legemidler for adjuvant kjemoterapi. Videre, i henhold til den biologiske oppførselen til svulster observert ved neoadjuvant kjemoterapi, kan unødvendig overdreven kirurgi unngås. Noen studier antydet imidlertid at medikamenteffektiviteten var i samsvar med reseksjonshastigheten. Og FOLFOXIRI har blitt observert effekt ved behandling av metastatisk kolorektal kreft med håndterbare toksisiteter. Derfor evaluerer vi effekten og sikkerheten til neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi hos pasienter med resektabel levermetastase av kolorektal kreft for å oppnå høyere reseksjonsrate og lengre overlevelse.

I denne prospektive studien ble 30 pasienter med resektable kolorektale levermetastaser behandlet med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi. Etter 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi vil levermetastasene bli fjernet. Hvis det er primære tarmskader, vil de bli resekert sammen. Sikkerhetsprofilen ble registrert basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). Objektiv respons ble evaluert av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). Før behandling og etter 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, vil vi evaluere tumor metabolsk respons via FDG-PET og overvåke de dynamiske endringene av perifert blod ctDNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingdong Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder: 18-75 år
  • Histologisk bekreftet kolorektal kreft med levermetastaser (alle pasienter bør ha den patologiske rapporten om tykktarmskreft). Sjansene for hepatocellulært karsinom eller metastaser fra andre primære lesjoner bør utelukkes.
  • Det ble bekreftet ved bildediagnostikk at levermetastaser og de primære intestinale lesjonene alle var resekterbare.
  • Radikal reseksjon av tykktarmskreft etter adjuvant kjemoterapi fullført 1 år senere med levermetastaser.
  • Det er minst én målbar objektiv svulst i svulsten (i henhold til 1.1-versjonen av RECIST-standarden).
  • Levermetastaser kan fjernes av R0 og tilstrekkelig normalt levervev kan beholdes
  • ECOG-status: 0–1
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:

Nøytrofiltall≥1,5×10^9/L Blodplateantall≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Totalt bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferase (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (ALphos) ≤2ALphos. ULN

- Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan.
  • I tillegg til levermetastaser er det andre deler av metastaser
  • Hjerte- og karsykdommer som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom; Aktiv iskemisk hjertesykdom; Hjerteinfarkt de siste 6 månedene; Symptomatisk arytmi Ukontrollert hypertensjon. Uforklarlig synkope oppstod innen 3 måneder
  • Magesår eller duodenalsår for behandling av resistens;
  • 3 eller 4 graders gastrointestinal blødning / blødning;
  • Gastrointestinal perforering / fistel;
  • Abdominal abscess;
  • Infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom
  • HIV-infeksjon og/eller aktiv hepatitt B-virusinfeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk sykdom som ikke kan være involvert i studien eller for å påvirke tolkningen av resultatene av studien
  • Andre kliniske intervensjonsstudier ble kombinert samtidig.
  • Nerve eller mental abnormitet som påvirker kognitiv evne
  • Annen malignitet bortsett fra effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft,
  • Andre situasjoner som forskerne mener bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXIRI
Pasientene fikk 4 sykluser med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi før kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV over 1-t, dag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV over 2-t, dag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV over 2-t, dag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-timers kontinuerlig infusjon, med start på dag 1 administrert annenhver uke i 4 sykluser (2 måneder).
Andre navn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom svulstnedgang til stadium 0 og stadium I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fullstendig respons (stadium 0) og stadium I
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: 2 år
Nivået av tumorregresjon under patologisk undersøkelse
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Estimert fra dato for operasjon til dato for tilbakefall.
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Estimert fra innmeldingsdatoen til død uansett årsak.
3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
Graden av toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI-CTCAE versjon 4.0.
3 år
ctDNA vurdering og relasjon til klinisk utfall
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellom ctDNA og overlevelse vil bli evaluert.
3 år
SUVmax vurdering og forhold til klinisk utfall
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 1 og slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)
Tumor metabolsk respons gjennom FDG-PET undersøkelse før og etter 4 sykluser med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi
I begynnelsen av syklus 1 og slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Hver 2. uke etter første behandling inntil 3 år
Poeng i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Hver 2. uke etter første behandling inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGIOG-2017-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere