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Chimiothérapie FOLFOXIRI néoadjuvante dans les métastases hépatiques résécables du cancer colorectal

13 avril 2021 mis à jour par: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Chimiothérapie FOLFOXIRI néoadjuvante dans les métastases hépatiques résécables du cancer colorectal : une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique de phase II

Évaluer l'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI (irinotécan, oxaliplatine et fluorouracile) chez les patients atteints de métastases hépatiques résécables du cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients La chimiothérapie néoadjuvante FOLFOX est recommandée pour le cancer colorectal à métastases hépatiques résécables. La chimiothérapie néoadjuvante pourrait supprimer la tumeur, réduire les métastases, inhiber la récidive et améliorer le pronostic à long terme. De plus, la chimiothérapie néoadjuvante pourrait fournir des preuves de la réponse tumorale aux médicaments de la chimiothérapie adjuvante. De plus, selon le comportement biologique des tumeurs observé par chimiothérapie néoadjuvante, une chirurgie inutilement excessive pourrait être évitée. Cependant, certaines études ont suggéré que l'efficacité du médicament était compatible avec le taux de résection. Et FOLFOXIRI a été observé une efficacité dans le traitement du cancer colorectal métastatique avec des toxicités gérables. Par conséquent, nous évaluons l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI chez les patients atteints de métastases hépatiques résécables du cancer colorectal pour obtenir un taux de résection plus élevé et une survie plus longue.

Dans cette étude prospective, 30 patients présentant des métastases hépatiques colorectales résécables ont été traités par chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI. Après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les métastases hépatiques seront retirées. S'il y a des lésions intestinales primaires, elles seront réséquées ensemble. Le profil d'innocuité a été enregistré sur la base des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). La réponse objective a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). Avant le traitement et après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, nous évaluerons la réponse métabolique tumorale via FDG-PET et surveillerons les changements dynamiques de l'ADNc du sang périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingdong Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge : 18-75 ans
  • Cancer colorectal histologiquement confirmé avec métastases hépatiques (tous les patients doivent avoir le rapport anatomopathologique de cancer colorectal). Les risques de carcinome hépatocellulaire ou de métastases d'autres lésions primaires doivent être exclus.
  • Il a été confirmé par imagerie que les métastases hépatiques et les lésions intestinales primitives étaient toutes résécables.
  • Résection radicale d'un cancer colorectal après chimiothérapie adjuvante complète 1 an plus tard avec métastases hépatiques.
  • Il existe au moins une tumeur objective mesurable de la tumeur (selon la version 1.1 de la norme RECIST).
  • Les métastases hépatiques peuvent être excisées par R0 et suffisamment de tissu hépatique normal peut être conservé
  • Statut ECOG : 0～1
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :

Numération des neutrophiles≥1,5×10^9/L Numération plaquettaire≥90×10^9/L Hémoglobine≥90g/L Bilirubine totale (TBI) ≤ 1,5 * LSN Alanine aminotransférase (ALT)≤2,5 * LSN Aspartate aminotransférase (AST)≤2,5 * LSN Phosphatase alcaline (ALP)≤2,5 * LSN

- Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan.
  • En plus des métastases hépatiques, il existe d'autres parties de métastases
  • Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude ; Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; Cardiopathie ischémique active ; Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; Arythmie symptomatique Hypertension non contrôlée. Une syncope inexpliquée est survenue dans les 3 mois
  • Ulcères gastriques ou ulcères duodénaux pour le traitement de la résistance ;
  • Saignements gastro-intestinaux de grade 3 ou 4 ;
  • Perforation/fistule gastro-intestinale ;
  • abcès abdominal;
  • Maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin
  • Infection par le VIH et/ou infection active par le virus de l'hépatite B
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Toute maladie aiguë ou chronique grave qui ne peut être impliquée dans l'étude ou influencer l'interprétation des résultats de l'étude
  • D'autres essais cliniques d'intervention ont été combinés en même temps.
  • Anomalie nerveuse ou mentale affectant la capacité cognitive
  • Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire traité efficacement,
  • D'autres situations qui, selon les chercheurs, devraient être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOXIRI
Les patients ont reçu 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI avant la résection chirurgicale.
Médicament: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV pendant 1 h, jour 1 + OXALIPLATINE 85 mg/m^2 IV pendant 2 h, jour 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV pendant 2 h, jour 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV Perfusion continue de 48 h, à partir du jour 1 administré toutes les deux semaines pendant 4 cycles (2 mois).
Autres noms:
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport du downstaging tumoral au stade 0 et au stade I
Délai: 2 années
Déclassement de la tumeur du stade II ou III à la réponse pathologique complète (stade 0) et au stade I
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de régression tumorale (TRG)
Délai: 2 années
Le niveau de régression tumorale sous examen anatomopathologique
2 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Estimé de la date de la chirurgie à la date de la récidive.
3 années
Temps de survie global
Délai: 3 années
Estimé à partir de la date d'inscription jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 années
Le degré de toxicité sera évalué à l'aide de la version 4.0 du NCI-CTCAE.
3 années
Évaluation de l'ADNct et relation avec les résultats cliniques
Délai: 3 années
La relation entre l'ADNct et la survie sera évaluée.
3 années
Évaluation SUVmax et relation avec les résultats cliniques
Délai: Au début du cycle 1 et à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)
Réponse métabolique tumorale par examen FDG-PET avant et après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI
Au début du cycle 1 et à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)
Qualité de vie (QLQ C30)
Délai: Toutes les 2 semaines après le premier traitement jusqu'à 3 ans
Scores selon le manuel de notation EORTC QLQ-C30
Toutes les 2 semaines après le premier traitement jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGIOG-2017-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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