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Neoadjuvante FOLFOXIRI-Chemotherapie bei resektabler Lebermetastase bei Darmkrebs

13. April 2021 aktualisiert von: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuvante FOLFOXIRI-Chemotherapie bei resektabler Lebermetastase von Darmkrebs：eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie (Irinotecan, Oxaliplatin und Fluorouracil) bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen von Darmkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Patienten wird eine neoadjuvante FOLFOX-Chemotherapie bei resektablem Lebermetastasen-Darmkrebs empfohlen. Eine neoadjuvante Chemotherapie könnte Tumore unterdrücken, Metastasen reduzieren, Rezidive verhindern und die Langzeitprognose verbessern. Darüber hinaus könnte die neoadjuvante Chemotherapie Hinweise auf das Ansprechen des Tumors auf Medikamente für die adjuvante Chemotherapie liefern. Darüber hinaus könnte gemäß dem biologischen Verhalten von Tumoren, das durch eine neoadjuvante Chemotherapie beobachtet wird, eine unnötig exzessive Operation vermieden werden. Einige Studien deuteten jedoch darauf hin, dass die Arzneimitteleffizienz mit der Resektionsrate übereinstimmte. Und FOLFOXIRI wurde bei der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs mit beherrschbaren Toxizitäten als wirksam beobachtet. Daher bewerten wir die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen von Darmkrebs, um eine höhere Resektionsrate und ein längeres Überleben zu erreichen.

In dieser prospektiven Studie wurden 30 Patienten mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen mit einer neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie behandelt. Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie werden die Lebermetastasen entfernt. Wenn es primäre Darmläsionen gibt, werden sie zusammen reseziert. Das Sicherheitsprofil wurde basierend auf NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) aufgezeichnet. Das objektive Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet. Vor der Behandlung und nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie werden wir die metabolische Reaktion des Tumors mittels FDG-PET evaluieren und die dynamischen Veränderungen der ctDNA im peripheren Blut überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingdong Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 18-75 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter Darmkrebs mit Lebermetastasen (alle Patienten sollten den pathologischen Bericht über Darmkrebs haben). Die Möglichkeit eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Metastasierung von anderen primären Läsionen sollte ausgeschlossen werden.
  • Durch Bildgebung wurde bestätigt, dass die Lebermetastasen und die primären Darmläsionen alle resezierbar waren.
  • Radikale Resektion des kolorektalen Karzinoms nach adjuvanter Chemotherapie komplett 1 Jahr später mit Lebermetastasen.
  • Es gibt mindestens einen messbaren objektiven Tumor des Tumors (gemäß Version 1.1 des RECIST-Standards).
  • Lebermetastasen können durch R0 exzidiert und ausreichend normales Lebergewebe erhalten werden
  • ECOG-Status: 0~1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

Neutrophilenzahl≥1,5×10^9/L Thrombozytenzahl≥90×10^9/L Hämoglobin≥90g/L Gesamtbilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferase (AST)≤2,5 * ULN Alkalische Phosphatase (ALP)≤2,5 * ULN

- Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan.
  • Neben Lebermetastasen gibt es noch weitere Teile der Metastasierung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde; Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association; Aktive ischämische Herzkrankheit; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Symptomatische Arrhythmie Unkontrollierter Bluthochdruck. Unerklärliche Synkopen traten innerhalb von 3 Monaten auf
  • Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre zur Behandlung von Resistenzen;
  • Magen-Darm-Blutungen / Blutungen 3. oder 4. Grades;
  • Gastrointestinale Perforation/Fistel;
  • Bauchabszess;
  • Infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung
  • HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Schwangere oder stillende Frauen. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung, die nicht in die Studie einbezogen werden kann oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
  • Andere klinische Interventionsstudien wurden gleichzeitig kombiniert.
  • Nerven- oder geistige Anomalie, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt
  • Andere bösartige Erkrankungen außer wirksam behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs,
  • Andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher ausgeschlossen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOXIRI
Die Patienten erhielten vor der chirurgischen Resektion 4 Zyklen einer neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie.
Arzneimittel: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 i.v. über 1 h, Tag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 i.v. über 2 h, Tag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 i.v. über 2 h, Tag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-stündige kontinuierliche Infusion, beginnend am Tag 1, verabreicht alle zwei Wochen für 4 Zyklen (2 Monate).
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von Tumor-Downstaging zu Stadium 0 und Stadium I
Zeitfenster: 2 Jahre
Downstaging des Tumors von Stadium II oder III zu pathologischer vollständiger Remission (Stadium 0) und Stadium I
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ausmaß der Tumorregression unter pathologischer Untersuchung
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Geschätzt vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs.
3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Geschätzt ab dem Datum der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Grad der Toxizität wird anhand der NCI-CTCAE-Version 4.0 bewertet.
3 Jahre
ctDNA-Beurteilung und Beziehung zum klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Beziehung zwischen ctDNA und Überleben wird evaluiert.
3 Jahre
SUVmax-Beurteilung und Beziehung zum klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 und am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Metabolisches Ansprechen des Tumors durch FDG-PET-Untersuchung vor und nach 4 Zyklen neoadjuvanter FOLFOXIRI-Chemotherapie
Zu Beginn von Zyklus 1 und am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Lebensqualität (QLQ C30)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen nach der ersten Behandlung bis 3 Jahre
Scores gemäß EORTC QLQ-C30 Scoring Manual
Alle 2 Wochen nach der ersten Behandlung bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGIOG-2017-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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