Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi ved resektabel levermetastase af kolorektal cancer

13. april 2021 opdateret af: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi ved resektabel levermetastaser af kolorektal cancer: et åbent, enkelt-arm, multicenter fase II-studie

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi (irinotecan, oxaliplatin og fluorouracil) hos patienter med resektabel levermetastase af kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til patienterne anbefales Neoadjuverende FOLFOX kemoterapi til resektabel levermetastase kolorektal cancer. Neoadjuverende kemoterapi kunne undertrykke tumor, reducere metastaser, hæmme tilbagefald og forbedre langsigtet prognose. Desuden kunne neoadjuverende kemoterapi give bevis for tumorrespons på lægemidler til den adjuverende kemoterapi. Ifølge den biologiske adfærd af tumorer observeret ved neoadjuverende kemoterapi, kunne unødvendigt overdreven kirurgi undgås. Nogle undersøgelser antydede dog, at lægemiddeleffektiviteten var i overensstemmelse med resektionshastigheden. Og FOLFOXIRI er blevet observeret effektivitet i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer med håndterbare toksiciteter. Derfor evaluerer vi effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi hos patienter med resektabel levermetastaser af kolorektal cancer for at opnå højere resektionsrate og længere overlevelse.

I denne prospektive undersøgelse blev 30 patienter med resekterbare kolorektale levermetastaser behandlet med neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi. Efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi vil levermetastaserne blive fjernet. Hvis der er primære tarmlæsioner, vil de blive resekeret sammen. Sikkerhedsprofilen blev registreret baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). Objektiv respons blev evalueret af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Før behandling og efter 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi, vil vi evaluere tumormetaboliske respons via FDG-PET og overvåge de dynamiske ændringer af perifert blod ctDNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingdong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: 18-75 år
  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer med levermetastaser (alle patienter skal have den patologiske rapport om kolorektal cancer). Chancerne for hepatocellulært karcinom eller metastaser fra andre primære læsioner bør udelukkes.
  • Det blev bekræftet ved billeddiagnostik, at levermetastaserne og de primære tarmlæsioner alle var resekterbare.
  • Radikal resektion af kolorektal cancer efter adjuverende kemoterapi afsluttet 1 år senere med levermetastaser.
  • Der er mindst én målbar objektiv tumor i tumoren (ifølge 1.1-versionen af ​​RECIST-standarden).
  • Levermetastaser kan udskæres af R0, og tilstrækkeligt normalt levervæv kan bibeholdes
  • ECOG-status: 0~1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:

Neutrofiltal≥1,5×10^9/L Blodpladeantal≥90×10^9/L Hæmoglobin≥90g/L Total bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferase (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (2ALphos) ≤ ULN

- Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan.
  • Ud over levermetastaser er der andre dele af metastaser
  • Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; Aktiv iskæmisk hjertesygdom; Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; Symptomatisk arytmi Ukontrolleret hypertension. Uforklaret synkope opstod inden for 3 måneder
  • Mavesår eller duodenalsår til behandling af resistens;
  • 3 eller 4 graders gastrointestinal blødning / blødning;
  • Gastrointestinal perforation / fistel;
  • Abdominal byld;
  • Infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom
  • HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • Gravide eller ammende kvinder. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk sygdom, der ikke kan involveres i undersøgelsen eller for at påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Andre kliniske interventionsforsøg blev kombineret på samme tid.
  • Nerve- eller mental abnormitet, der påvirker kognitive evner
  • Anden malignitet undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft,
  • Andre situationer, som forskerne mener bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOXIRI
Patienterne modtog 4 cyklusser med neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi før kirurgisk resektion.
Medicin: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV over 1 time, dag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-timers kontinuerlig infusion, startende på dag 1 indgivet hver anden uge i 4 cyklusser (2 måneder).
Andre navne:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tumornedgang til trin 0 og trin I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fuldstændig respons (stadie 0) og stadium I
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: 2 år
Niveauet af tumorregression under patologisk undersøgelse
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Estimeret fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald.
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Anslået fra datoen for tilmeldingen til død uanset årsag.
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
Graden af ​​toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.0.
3 år
ctDNA vurdering og relation til klinisk resultat
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellem ctDNA og overlevelse vil blive evalueret.
3 år
SUVmax vurdering og relation til klinisk resultat
Tidsramme: I begyndelsen af ​​cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Tumor metabolisk respons gennem FDG-PET undersøgelse før og efter 4 cyklusser af neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi
I begyndelsen af ​​cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Hver 2. uge efter første behandling indtil 3 år
Scorer i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Hver 2. uge efter første behandling indtil 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGIOG-2017-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner