Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia FOLFOXIRI w resekcyjnych przerzutach raka jelita grubego do wątroby

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadiuwantowa chemioterapia FOLFOXIRI w leczeniu resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI (irynotekan, oksaliplatyna i fluorouracyl) u chorych z resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla chorych na resekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby zalecana jest chemioterapia neoadjuwantowa FOLFOX. Chemioterapia neoadjuwantowa może hamować guz, zmniejszać przerzuty, hamować nawroty i poprawiać długoterminowe rokowanie. Ponadto chemioterapia neoadjuwantowa może dostarczyć dowodów na odpowiedź guza na leki stosowane w chemioterapii adjuwantowej. Ponadto, zgodnie z biologicznym zachowaniem guzów obserwowanym w chemioterapii neoadiuwantowej, można było uniknąć niepotrzebnie nadmiernej operacji. Jednak niektóre badania sugerowały, że skuteczność leku była zgodna z częstością resekcji. Zaobserwowano również skuteczność FOLFOXIRI w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami przy możliwej do opanowania toksyczności. Dlatego oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby w celu uzyskania wyższego wskaźnika resekcji i dłuższego przeżycia.

W tym badaniu prospektywnym 30 pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy było leczonych neoadiuwantową chemioterapią FOLFOXIRI. Po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej przerzuty do wątroby zostaną usunięte. Jeśli występują pierwotne zmiany w jelitach, zostaną one wycięte razem. Profil bezpieczeństwa został zarejestrowany na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). Obiektywną odpowiedź oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przed leczeniem i po 4 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej będziemy oceniać odpowiedź metaboliczną guza metodą FDG-PET oraz monitorować dynamiczne zmiany ctDNA krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingdong Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek: 18-75 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami do wątroby (wszyscy chorzy powinni mieć raport histopatologiczny raka jelita grubego). Należy wykluczyć ryzyko raka wątrobowokomórkowego lub przerzutów z innych zmian pierwotnych.
  • Obrazowanie potwierdziło, że przerzuty do wątroby i pierwotne zmiany jelitowe były resekcyjne.
  • Radykalna resekcja raka jelita grubego po uzupełniającej chemioterapii zakończona rok później z przerzutami do wątroby.
  • Występuje co najmniej jeden mierzalny obiektywny guz guza (zgodnie z wersją 1.1 standardu RECIST).
  • Przerzuty do wątroby można wyciąć za pomocą R0 i można zachować wystarczającą ilość prawidłowej tkanki wątroby
  • Stan ECOG: 0～1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

Liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l Liczba płytek krwi ≥90×10^9/l Hemoglobina ≥90 g/l Bilirubina całkowita (TBI) ≤ 1,5 * GGN Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 * GGN Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 * GGN Fosfataza zasadowa (ALP) ≤2,5 * ULN

- Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan.
  • Oprócz przerzutów do wątroby istnieją inne części przerzutów
  • choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację; choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association; Czynna choroba niedokrwienna serca; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Objawowa arytmia Niekontrolowane nadciśnienie. Niewyjaśnione omdlenie wystąpiło w ciągu 3 miesięcy
  • Wrzody żołądka lub dwunastnicy do leczenia oporności;
  • krwawienie/krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3 lub 4;
  • Perforacja/przetoka żołądkowo-jelitowa;
  • Ropień brzucha;
  • Zakaźna lub zapalna choroba jelit
  • Zakażenie wirusem HIV i (lub) czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Każda poważna ostra lub przewlekła choroba, która nie może być zaangażowana w badanie lub wpływać na interpretację wyników badania
  • W tym samym czasie połączono inne interwencyjne badania kliniczne.
  • Zaburzenia nerwowe lub umysłowe wpływające na zdolności poznawcze
  • Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry,
  • Inne sytuacje, które zdaniem badaczy powinny zostać wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOKSIR
Pacjenci otrzymali 4 cykle neoadjuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI przed resekcją chirurgiczną.
Lek: FOLFOKSIR
IRINOTECAN 150 mg/m^2 dożylnie w ciągu 1 godziny, dzień 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 iv. w ciągu 2 godzin, dzień 1 + L-LEUKOWORYNA 200 mg/m^2 iv. w ciągu 2 godzin, dzień 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-h ciągły wlew, począwszy od dnia 1. podawany co 2 tygodnie przez 4 cykle (2 miesiące).
Inne nazwy:
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu do stadium 0 i stadium I
Ramy czasowe: 2 lata
Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu ze stadium II lub III do całkowitej odpowiedzi patologicznej (stadium 0) i stadium I
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień regresji guza w badaniu histopatologicznym
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Szacowany od daty operacji do daty nawrotu.
3 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Szacunkowo od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień toksyczności zostanie oceniony przy użyciu wersji 4.0 NCI-CTCAE.
3 lata
ocena ctDNA i związek z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony zostanie związek między ctDNA a przeżyciem.
3 lata
Ocena SUVmax i związek z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Na początku cyklu 1 i na końcu cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 dni)
Odpowiedź metaboliczna guza w badaniu FDG-PET przed i po 4 cyklach neoadjuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI
Na początku cyklu 1 i na końcu cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 dni)
Jakość życia (QLQ C30)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie po pierwszym zabiegu do 3 lat
Wyniki zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30
Co 2 tygodnie po pierwszym zabiegu do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGIOG-2017-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj