Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia kolorektális rák reszekálható májmetasztázisában

2021. április 13. frissítette: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia kolorektális rák reszekálható májmetasztázisában: nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat

A neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia (irinotekán, oxaliplatin és fluorouracil) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vastag- és végbélrák reszekálható májmetasztázisában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek neoadjuváns FOLFOX kemoterápia javasolt a reszekálható májmetasztázisos vastag- és végbélrák kezelésére. A neoadjuváns kemoterápia elnyomhatja a daganatot, csökkentheti a metasztázisokat, gátolhatja a kiújulást és javíthatja a hosszú távú prognózist. Ezenkívül a neoadjuváns kemoterápia bizonyítékot szolgáltathat az adjuváns kemoterápia gyógyszereire adott tumorválaszra. Továbbá a daganatok neoadjuváns kemoterápiával megfigyelt biológiai viselkedése szerint elkerülhető volt a szükségtelenül túlzott műtét. Egyes tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a gyógyszer hatékonysága összhangban van a reszekció arányával. A FOLFOXIRI hatékonyságát pedig a kezelhető toxicitású, áttétes vastagbélrák kezelésében figyelték meg. Ezért értékeljük a neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát vastag- és végbélrák reszekálható májmetasztázisában szenvedő betegeknél, hogy magasabb reszekciós arányt és hosszabb túlélést érjünk el.

Ebben a prospektív vizsgálatban 30, reszekálható colorectalis májmetasztázisban szenvedő beteget kezeltek neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápiával. 4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után a májmetasztázisok eltávolításra kerülnek. Ha vannak elsődleges bélelváltozások, akkor azokat együtt reszekálják. A biztonsági profilt az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (NCI-CTCAE v4.0) alapján rögzítették. Az objektív választ a Response Evaluation Criteria segítségével értékelték ki a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1). A kezelés előtt és 4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után FDG-PET segítségével értékeljük a tumor metabolikus választ, és nyomon követjük a perifériás vér ctDNS dinamikus változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jingdong Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor: 18-75 év
  • Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák májáttéttel (minden betegnek rendelkeznie kell a vastagbélrák patológiás jelentésével). Ki kell zárni a hepatocelluláris karcinóma vagy más primer elváltozások metasztázisának esélyét.
  • Képalkotó vizsgálattal igazolták, hogy a májmetasztázisok és az elsődleges bélelváltozások mindegyike reszekálható.
  • A kolorektális rák radikális reszekciója adjuváns kemoterápia után 1 évvel később májmetasztázisokkal fejeződik be.
  • A daganatnak legalább egy mérhető objektív daganata van (a RECIST szabvány 1.1-es verziója szerint).
  • A májmetasztázisok R0-val kimetszhetők, és elegendő normális májszövet tartható meg
  • ECOG állapot: 0～1
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül:

Neutrophilszám ≥1,5×10^9/l Thrombocytaszám≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Teljes bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanin-aminotranszferáz (ALT)≤2,5 * ULN Aszpartát-aminotranszferáz (AST)≤2,5 * ULN Alkáli foszfát (ALP5) ULN

- Aláírt, tájékozott beleegyezés; képes megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Fluorouracillal, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal szembeni túlérzékenység.
  • A májmetasztázisokon kívül a metasztázisnak más részei is vannak
  • Szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést; New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség; Aktív ischaemiás szívbetegség; Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; Tüneti aritmia Nem kontrollált magas vérnyomás. 3 hónapon belül megmagyarázhatatlan ájulás jelentkezett
  • Gyomorfekélyek vagy nyombélfekélyek rezisztencia kezelésére;
  • 3 vagy 4 fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés/vérzés;
  • Gasztrointesztinális perforáció / fisztula;
  • Hasi tályog;
  • Fertőző vagy gyulladásos bélbetegség
  • HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vírusfertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Minden olyan súlyos akut vagy krónikus betegség, amely nem vonható be a vizsgálatba, vagy amely nem befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését
  • Ezzel egyidejűleg más intervenciós klinikai vizsgálatokat is kombináltak.
  • A kognitív képességeket befolyásoló idegi vagy mentális rendellenességek
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a hatékonyan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot,
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók szerint ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOXIRI
A betegek 4 ciklus neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápiát kaptak a műtéti reszekció előtt.
Drog: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV 1 órán keresztül, 1. nap + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48 órás folyamatos infúzió, az 1. napon kezdődően, kéthetente beadva 4 cikluson keresztül (2 hónap).
Más nevek:
  • Irinotekán
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat leépülésének aránya a 0. és az I. stádiumhoz képest
Időkeret: 2 év
A tumor leépülése a II. vagy III. stádiumról a patológiás teljes válaszra (0. stádium) és I. stádiumra
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor regressziós fokozat (TRG)
Időkeret: 2 év
A tumor regresszió mértéke patológiai vizsgálat alatt
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Becsült a műtét időpontjától a kiújulás időpontjáig.
3 év
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
Becslések a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 év
A toxicitás mértékét az NCI-CTCAE 4.0-s verziójával kell értékelni.
3 év
ctDNS értékelés és kapcsolat a klinikai eredménnyel
Időkeret: 3 év
A ctDNS és a túlélés közötti kapcsolatot értékeljük.
3 év
SUVmax értékelése és kapcsolata a klinikai eredménnyel
Időkeret: Az 1. ciklus elején és a 4. ciklus végén (minden ciklus 14 napos)
Tumor metabolikus válasz FDG-PET vizsgálattal a neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia 4 ciklusa előtt és után
Az 1. ciklus elején és a 4. ciklus végén (minden ciklus 14 napos)
Életminőség (QLQ C30)
Időkeret: Az első kezelés után 2 hetente 3 évig
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint
Az első kezelés után 2 hetente 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LGIOG-2017-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel