Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI u resekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení

• Věk: 18-75 let
• Histologicky potvrzený kolorektální karcinom s jaterními metastázami (všichni pacienti by měli mít patologický nález kolorektálního karcinomu). Je třeba vyloučit možnost hepatocelulárního karcinomu nebo metastázy z jiných primárních lézí.
• Zobrazováním bylo potvrzeno, že jaterní metastázy a primární střevní léze byly všechny resekovatelné.
• Radikální resekce kolorektálního karcinomu po adjuvantní chemoterapii ukončená o 1 rok později s jaterními metastázami.
• Existuje alespoň jeden měřitelný objektivní nádor nádoru (podle verze 1.1 standardu RECIST).
• Jaterní metastázy mohou být vyříznuty pomocí R0 a může být zachováno dostatečné množství normální jaterní tkáně
• Stav ECOG: 0–1
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:

Počet neutrofilů≥1,5×10^9/l Počet krevních destiček≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Celkový bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferáza (ALT)≤2,5 * ULN Aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5 * ULN Alkalická fosfatáza (2ALP) ULN

- Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo navazující postupy

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan.
• Kromě metastáz v játrech existují další části metastáz
• Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování; srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association; Aktivní ischemická choroba srdeční; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; Symptomatická arytmie Nekontrolovaná hypertenze. Během 3 měsíců se objevila nevysvětlitelná synkopa
• Žaludeční vředy nebo duodenální vředy pro léčbu rezistence;
• gastrointestinální krvácení / krvácení 3. nebo 4. stupně;
• Gastrointestinální perforace / píštěl;
• Abdominální absces;
• Infekční nebo zánětlivé onemocnění střev
• HIV infekce a/nebo aktivní infekce virem hepatitidy B
• Těhotné nebo kojící ženy. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které nelze zapojit do studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie
• Ve stejnou dobu byly kombinovány další intervenční klinické studie.
• Nervová nebo mentální abnormalita ovlivňující kognitivní schopnosti
• Jiná malignita kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže,
• Jiné situace, o kterých si vědci myslí, že by měly být vyloučeny.