Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant FOLFOXIRI kemoterapi vid resektabel levermetastas av kolorektal cancer

13 april 2021 uppdaterad av: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuvant FOLFOXIRI kemoterapi vid resektabel levermetastas av kolorektal cancer: en öppen, enarmad, multicenter fas II-studie

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant FOLFOXIRI kemoterapi (irinotekan, oxaliplatin och fluorouracil) hos patienter med resektabel levermetastas av kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienterna rekommenderas Neoadjuvant FOLFOX kemoterapi för den resekterbara levermetastasen kolorektal cancer. Neoadjuvant kemoterapi kan undertrycka tumör, minska metastaser, hämma återfall och förbättra långsiktig prognos. Dessutom kan neoadjuvant kemoterapi ge bevis om tumörsvar på läkemedel för adjuvant kemoterapi. Dessutom, enligt det biologiska beteendet hos tumörer som observerats av neoadjuvant kemoterapi, kunde onödigt överdriven operation undvikas. Vissa studier antydde dock att läkemedelseffektiviteten överensstämde med resektionshastigheten. Och FOLFOXIRI har observerats effekt vid behandling av metastaserad kolorektal cancer med hanterbar toxicitet. Därför utvärderar vi effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi hos patienter med resektabel levermetastas av kolorektal cancer för att uppnå högre resektionsfrekvens och längre överlevnad.

I denna prospektiva studie behandlades 30 patienter med resekterbara kolorektala levermetastaser med neoadjuvant FOLFOXIRI kemoterapi. Efter 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi kommer levermetastaserna att tas bort. Om det finns primära tarmskador kommer de att resekeras tillsammans. Säkerhetsprofilen registrerades baserat på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). Objektiv respons utvärderades av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Före behandling och efter 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi kommer vi att utvärdera tumörens metaboliska respons via FDG-PET och övervaka de dynamiska förändringarna av perifert blod ctDNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingdong Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder: 18-75 år
  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer med levermetastaser (alla patienter bör ha den patologiska rapporten om kolorektal cancer). Risken för hepatocellulärt karcinom eller metastaser från andra primära lesioner bör uteslutas.
  • Det bekräftades genom bildbehandling att levermetastaserna och de primära tarmskadorna alla var resekterbara.
  • Radikal resektion av kolorektal cancer efter adjuvant kemoterapi komplett 1 år senare med levermetastaser.
  • Det finns minst en mätbar objektiv tumör i tumören (enligt 1.1-versionen av RECIST-standarden).
  • Levermetastaser kan skäras ut av R0 och tillräckligt med normal levervävnad kan behållas
  • ECOG-status: 0～1
  • Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:

Neutrofilantal≥1,5×10^9/L Trombocytantal≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Totalt bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferas (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferas (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (ALphos) ≤2ALphos. ULN

- Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan.
  • Förutom levermetastaser finns det andra delar av metastaser
  • Kardiovaskulär sjukdom som skulle förhindra studiebehandling eller uppföljning; New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom; Aktiv ischemisk hjärtsjukdom; Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; Symtomatisk arytmi Okontrollerad hypertoni. Oförklarlig synkope inträffade inom 3 månader
  • Magsår eller duodenalsår för behandling av resistens;
  • 3 eller 4 grad gastrointestinala blödningar / blödningar;
  • Gastrointestinal perforering / fistel;
  • Abscess i buken;
  • Infektiös eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • HIV-infektion och/eller aktiv hepatit B-virusinfektion
  • Gravida eller ammande kvinnor. Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • All allvarlig akut eller kronisk sjukdom som inte kan involveras i studien eller för att påverka tolkningen av studiens resultat
  • Andra kliniska interventionsstudier kombinerades samtidigt.
  • Nerv eller mental abnormitet som påverkar den kognitiva förmågan
  • Annan malignitet förutom effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer,
  • Andra situationer som forskarna tycker bör uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOXIRI
Patienterna fick 4 cykler av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi före kirurgisk resektion.
Läkemedel: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV över 1 timme, dag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV över 2 timmar, dag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV över 2 timmar, dag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-timmars kontinuerlig infusion, med start dag 1 administrerat varannan vecka under 4 cykler (2 månader).
Andra namn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan tumörnedgång till steg 0 och stadium I
Tidsram: 2 år
Tumörnedgång från stadium II eller III till patologisk fullständig respons (stadium 0) och stadium I
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: 2 år
Nivån av tumörregression under patologisk undersökning
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknad från operationsdatum till datum för återfall.
3 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Beräknad från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak.
3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 år
Graden av toxicitet kommer att bedömas med NCI-CTCAE version 4.0.
3 år
ctDNA-bedömning och relation till kliniskt utfall
Tidsram: 3 år
Förhållandet mellan ctDNA och överlevnad kommer att utvärderas.
3 år
SUVmax-bedömning och relation till kliniskt utfall
Tidsram: I början av cykel 1 och slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)
Tumörmetaboliskt svar genom FDG-PET-undersökning före och efter 4 cykler av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi
I början av cykel 1 och slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsram: Varannan vecka efter första behandlingen upp till 3 år
Poäng enligt EORTC QLQ-C30 poängmanual
Varannan vecka efter första behandlingen upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LGIOG-2017-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera