- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03487939
Chemioterapia neoadiuvante con FOLFOXIRI nelle metastasi epatiche resecabili del cancro colorettale
Chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI nelle metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto: uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti chemioterapia FOLFOX neoadiuvante è raccomandata per il carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche resecabili. La chemioterapia neoadiuvante potrebbe sopprimere il tumore, ridurre le metastasi, inibire le recidive e migliorare la prognosi a lungo termine. Inoltre, la chemioterapia neoadiuvante potrebbe fornire prove sulla risposta del tumore ai farmaci per la chemioterapia adiuvante. Inoltre, secondo il comportamento biologico dei tumori osservato dalla chemioterapia neoadiuvante, potrebbe essere evitato un intervento chirurgico inutilmente eccessivo. Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che l'efficienza del farmaco era coerente con il tasso di resezione. E FOLFOXIRI è stata osservata efficacia nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico con tossicità gestibili. Pertanto, valutiamo l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI nei pazienti con metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto per ottenere un tasso di resezione più elevato e una sopravvivenza più lunga.
In questo studio prospettico, 30 pazienti con metastasi epatiche colorettali resecabili sono stati trattati con chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI. Dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante, le metastasi epatiche saranno rimosse. Se ci sono lesioni intestinali primarie, saranno resecate insieme. Il profilo di sicurezza è stato registrato sulla base dei criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). La risposta obiettiva è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Prima del trattamento e dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante, valuteremo la risposta metabolica del tumore tramite FDG-PET e monitoreremo i cambiamenti dinamici del ctDNA del sangue periferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuanhe Wang, Doctor
- Numero di telefono: 18900918737
- Email: wangyuanhe@sina.com
Luoghi di studio
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- Liaoning cancer hospital
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Contatto:
- Yuanhe Wang
- Numero di telefono: 18900918737
- Email: wangyuanhe@sina.com
-
Investigatore principale:
- Jingdong Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età: 18-75 anni
- Cancro del colon-retto istologicamente confermato con metastasi epatiche (tutti i pazienti devono avere il referto patologico del cancro del colon-retto). Dovrebbero essere escluse le possibilità di carcinoma epatocellulare o metastasi da altre lesioni primarie.
- È stato confermato dall'imaging che le metastasi epatiche e le lesioni intestinali primarie erano tutte resecabili.
- Resezione radicale del cancro del colon-retto dopo chemioterapia adiuvante completa 1 anno dopo con metastasi epatiche.
- Esiste almeno un tumore oggettivo misurabile del tumore (secondo la versione 1.1 dello standard RECIST).
- Le metastasi epatiche possono essere asportate da R0 e può essere trattenuto sufficiente tessuto epatico normale
- Stato ECOG: 0~1
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:
Conta dei neutrofili≥1,5×10^9/L Conta piastrinica≥90×10^9/L Emoglobina≥90g/L Bilirubina totale (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanina aminotransferasi (ALT)≤2,5 * ULN Aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5 * ULN Fosfatasi alcalina (ALP)≤2,5 * ULN
- Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
- Oltre alle metastasi epatiche, ci sono altre parti di metastasi
- Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up; malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association; Cardiopatia ischemica attiva; Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; Aritmia sintomatica Ipertensione incontrollata. La sincope inspiegabile si è verificata entro 3 mesi
- Ulcere gastriche o ulcere duodenali per il trattamento della resistenza;
- Sanguinamento / sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4;
- Perforazione/fistola gastrointestinale;
- ascesso addominale;
- Malattie infettive o infiammatorie intestinali
- Infezione da HIV e/o infezione attiva da virus dell'epatite B
- Donne in gravidanza o in allattamento. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Qualsiasi grave malattia acuta o cronica che non possa essere coinvolta nello studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
- Altri studi clinici di intervento sono stati combinati contemporaneamente.
- Anomalia nervosa o mentale che colpisce la capacità cognitiva
- Altri tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali trattato in modo efficace,
- Altre situazioni che i ricercatori ritengono debbano essere escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FOLFOXIRI
I pazienti hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI prima della resezione chirurgica.
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IRINOTECAN 150 mg/m^2 EV in 1 ora, giorno 1 + OXALIPLATINO 85 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 EV in infusione continua di 48 ore, a partire dal giorno 1 somministrato ogni due settimane per 4 cicli (2 mesi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rapporto tra il downstaging del tumore e lo stadio 0 e lo stadio I
Lasso di tempo: 2 anni
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Downstaging del tumore dallo stadio II o III alla risposta patologica completa (stadio 0) e stadio I
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il livello di regressione del tumore sotto esame patologico
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2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Stimato dalla data dell'intervento alla data della recidiva.
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3 anni
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Stima dalla data di immatricolazione al decesso per qualsiasi causa.
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3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anni
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Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando la versione 4.0 di NCI-CTCAE.
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3 anni
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Valutazione del ctDNA e relazione con l'esito clinico
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà valutata la relazione tra ctDNA e sopravvivenza.
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3 anni
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Valutazione del SUVmax e relazione con l'esito clinico
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Risposta metabolica del tumore mediante esame FDG-PET prima e dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI
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All'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Qualità della vita (QLQ C30)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dopo il primo trattamento fino a 3 anni
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Punteggi secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30
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Ogni 2 settimane dopo il primo trattamento fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- LGIOG-2017-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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