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Chemioterapia neoadiuvante con FOLFOXIRI nelle metastasi epatiche resecabili del cancro colorettale

13 aprile 2021 aggiornato da: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI nelle metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto: uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatino e fluorouracile) nei pazienti con metastasi epatiche resecabili del cancro colorettale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti chemioterapia FOLFOX neoadiuvante è raccomandata per il carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche resecabili. La chemioterapia neoadiuvante potrebbe sopprimere il tumore, ridurre le metastasi, inibire le recidive e migliorare la prognosi a lungo termine. Inoltre, la chemioterapia neoadiuvante potrebbe fornire prove sulla risposta del tumore ai farmaci per la chemioterapia adiuvante. Inoltre, secondo il comportamento biologico dei tumori osservato dalla chemioterapia neoadiuvante, potrebbe essere evitato un intervento chirurgico inutilmente eccessivo. Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che l'efficienza del farmaco era coerente con il tasso di resezione. E FOLFOXIRI è stata osservata efficacia nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico con tossicità gestibili. Pertanto, valutiamo l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI nei pazienti con metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto per ottenere un tasso di resezione più elevato e una sopravvivenza più lunga.

In questo studio prospettico, 30 pazienti con metastasi epatiche colorettali resecabili sono stati trattati con chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI. Dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante, le metastasi epatiche saranno rimosse. Se ci sono lesioni intestinali primarie, saranno resecate insieme. Il profilo di sicurezza è stato registrato sulla base dei criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). La risposta obiettiva è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Prima del trattamento e dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante, valuteremo la risposta metabolica del tumore tramite FDG-PET e monitoreremo i cambiamenti dinamici del ctDNA del sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingdong Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: 18-75 anni
  • Cancro del colon-retto istologicamente confermato con metastasi epatiche (tutti i pazienti devono avere il referto patologico del cancro del colon-retto). Dovrebbero essere escluse le possibilità di carcinoma epatocellulare o metastasi da altre lesioni primarie.
  • È stato confermato dall'imaging che le metastasi epatiche e le lesioni intestinali primarie erano tutte resecabili.
  • Resezione radicale del cancro del colon-retto dopo chemioterapia adiuvante completa 1 anno dopo con metastasi epatiche.
  • Esiste almeno un tumore oggettivo misurabile del tumore (secondo la versione 1.1 dello standard RECIST).
  • Le metastasi epatiche possono essere asportate da R0 e può essere trattenuto sufficiente tessuto epatico normale
  • Stato ECOG: 0~1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

Conta dei neutrofili≥1,5×10^9/L Conta piastrinica≥90×10^9/L Emoglobina≥90g/L Bilirubina totale (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanina aminotransferasi (ALT)≤2,5 * ULN Aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5 * ULN Fosfatasi alcalina (ALP)≤2,5 * ULN

- Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
  • Oltre alle metastasi epatiche, ci sono altre parti di metastasi
  • Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up; malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association; Cardiopatia ischemica attiva; Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; Aritmia sintomatica Ipertensione incontrollata. La sincope inspiegabile si è verificata entro 3 mesi
  • Ulcere gastriche o ulcere duodenali per il trattamento della resistenza;
  • Sanguinamento / sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4;
  • Perforazione/fistola gastrointestinale;
  • ascesso addominale;
  • Malattie infettive o infiammatorie intestinali
  • Infezione da HIV e/o infezione attiva da virus dell'epatite B
  • Donne in gravidanza o in allattamento. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Qualsiasi grave malattia acuta o cronica che non possa essere coinvolta nello studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Altri studi clinici di intervento sono stati combinati contemporaneamente.
  • Anomalia nervosa o mentale che colpisce la capacità cognitiva
  • Altri tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali trattato in modo efficace,
  • Altre situazioni che i ricercatori ritengono debbano essere escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOXIRI
I pazienti hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI prima della resezione chirurgica.
IRINOTECAN 150 mg/m^2 EV in 1 ora, giorno 1 + OXALIPLATINO 85 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 EV in infusione continua di 48 ore, a partire dal giorno 1 somministrato ogni due settimane per 4 cicli (2 mesi).
Altri nomi:
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra il downstaging del tumore e lo stadio 0 e lo stadio I
Lasso di tempo: 2 anni
Downstaging del tumore dallo stadio II o III alla risposta patologica completa (stadio 0) e stadio I
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
Il livello di regressione del tumore sotto esame patologico
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Stimato dalla data dell'intervento alla data della recidiva.
3 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Stima dalla data di immatricolazione al decesso per qualsiasi causa.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anni
Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando la versione 4.0 di NCI-CTCAE.
3 anni
Valutazione del ctDNA e relazione con l'esito clinico
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutata la relazione tra ctDNA e sopravvivenza.
3 anni
Valutazione del SUVmax e relazione con l'esito clinico
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Risposta metabolica del tumore mediante esame FDG-PET prima e dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI
All'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Qualità della vita (QLQ C30)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dopo il primo trattamento fino a 3 anni
Punteggi secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30
Ogni 2 settimane dopo il primo trattamento fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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