富血小板血浆对比米诺地尔泡沫治疗女性雄激素性脱发
2020年4月6日 更新者：Alison J. Bruce、Mayo Clinic
比较富血小板血浆 (PRP) 与米诺地尔泡沫治疗女性雄激素性脱发的随机对照试验
该提案的主要目的是进行一项研究，评估使用 PRP 治疗此类脱发的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
雄激素性脱发 (AGA) 是一种常见的进行性脱发疾病，影响两性，对社会和心理健康产生重大负面影响。
频率和严重程度随着年龄的增长而增加，高达 80% 的男性和 50% 的女性在其一生中都会受到 AGA 的影响。
虽然男性更容易受到影响，但脱发对社会的影响往往是毁灭性的，因此女性的心理影响可能会很大。
美国 FDA 特别批准的当前药物治疗仅限于米诺地尔（适用于男性和女性）和非那雄胺（仅适用于男性）(Varothai)，但反应不一且需要无限期使用通常会导致患者疲劳和依从性不佳。
最近，人们对更生物再生疗法的治疗产生了兴趣，因此有许多研究表明富血小板血浆 (PRP) 在治疗 AGA 中的成功应用。
PRP 含有来自自体全血的浓缩血小板细胞，据信当注射到毛发生长不良的区域时，会激活一系列生长因子，从而刺激毛发生长。
在本提案中，我们将检查 PRP 疗法与传统的局部应用米诺地尔相比，是否能为女性提供相似或更好的毛发生长能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 只有女性患者才有资格
- 患者必须年满 18 岁或以上
- 根据 Ludwig 分类，患者必须患有 I-II 级雄激素性脱发
- 如果绝经前患者必须接受稳定的避孕措施。
- 在充分解释研究的性质后，患者能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 由首席研究员审查的具有临床异常血液学、血清化学或筛查实验室结果的患者
- 在手术前 3 个月接受过脱发的局部和全身治疗的患者
- 在入组前 3 个月使用过任何旨在解决脱发问题的化妆品的患者
- 进入研究前3个月内服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）的患者。
- 在进入研究之前曾接受过毛发移植手术的患者
- 孕妇或目前正在哺乳儿童的患者，因为 Rogaine for Women 禁忌用于这些女性
- 在参与研究前 3 个月内服用过螺内酯的患者
- 患有全身性、风湿性或炎症性疾病或免疫抑制的患者
- 患有持续性传染病（包括 HIV 和肝炎）的患者
- 患有有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、内分泌疾病、癌症或糖尿病的患者
- 参加研究后 30 天内参加试验药物或医疗器械研究的患者
- 过去 5 年内有血小板异常、骨髓发育不全、败血症或癌症病史的患者。
- 接受抗凝治疗的患者
- 接受抗凝治疗的患者
- 有瘢痕疙瘩形成倾向的患者
- 失代偿性糖尿病患者
- 在预期治疗区域患有活动性皮肤病或皮肤感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先是富血小板血浆，然后是米诺地尔泡沫
受试者将被随机分配到富血小板血浆组，治疗 12 周，治疗之间有 2 个月的清除期，然后用米诺地尔泡沫治疗 12 周。
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自体富血小板血浆 (PRP) 将从每个受试者在每个治疗时间点收集的血液中分离出来。
将使用 30 号针头将 100 cc PRP 注射到受影响的头皮部位，大约 1/10 cc/注射部位。
治疗将每 4 周进行一次，在 12 周内总共进行 3 次治疗。
米诺地尔 5% 外用泡沫将按照制造商的说明每天使用一次，总共使用 12 周。
其他名称：
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实验性的：先是米诺地尔泡沫，然后是富血小板血浆
受试者将被随机分配到米诺地尔泡沫组，治疗 12 周，治疗之间有 2 个月的清除期，然后用富血小板血浆治疗。
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自体富血小板血浆 (PRP) 将从每个受试者在每个治疗时间点收集的血液中分离出来。
将使用 30 号针头将 100 cc PRP 注射到受影响的头皮部位，大约 1/10 cc/注射部位。
治疗将每 4 周进行一次，在 12 周内总共进行 3 次治疗。
米诺地尔 5% 外用泡沫将按照制造商的说明每天使用一次，总共使用 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发数量的变化
大体时间：基线，治疗 12 周后
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使用 FotoFinder 视频荧光显微镜 (FotoFinder Systems GmbH) 结合 TrichoScan 数字图像分析（TRICHOLOG GmbH 和 DatInf mbH）对所有头皮进行光毛图分析。
在两次干预后，在每个手臂/组中测量每 0.65 cm2 毛发总数的百分比变化。
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基线，治疗 12 周后
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毫毛密度的变化
大体时间：基线，治疗 12 周后
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使用 FotoFinder 视频荧光显微镜 (FotoFinder Systems GmbH) 结合 TrichoScan 数字图像分析（TRICHOLOG GmbH 和 DatInf mbH）对所有头皮进行光毛图分析。
在两次干预后，在每个手臂/组中测量每平方厘米毫毛总数的百分比变化。
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基线，治疗 12 周后
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终毛密度的变化
大体时间：基线，治疗 12 周后
|
使用 FotoFinder 视频荧光显微镜 (FotoFinder Systems GmbH) 结合 TrichoScan 数字图像分析（TRICHOLOG GmbH 和 DatInf mbH）对所有头皮进行光毛图分析。
在两次干预后，在每个手臂/组中测量每平方厘米终毛总数的百分比变化。
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基线，治疗 12 周后
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累积厚度的变化
大体时间：基线，治疗 12 周后
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使用 FotoFinder 视频荧光显微镜 (FotoFinder Systems GmbH) 结合 TrichoScan 数字图像分析（TRICHOLOG GmbH 和 DatInf mbH）对所有头皮进行光毛图分析。
在两次干预后，在每个手臂/组中测量每根头发粗细总和的百分比变化。
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基线，治疗 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头皮肿胀的不良事件
大体时间：治疗12周后
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在两次干预后，测量每个手臂/组中头皮出现肿胀的参与者总数。
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治疗12周后
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头皮发红的不良事件
大体时间：治疗12周后
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在两次干预后，测量每个手臂/组中经历头皮发红的参与者总数。
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治疗12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alison Bruce, M.B. Ch.B、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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