Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma ricco di piastrine contro schiuma di minoxidil per il trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne

6 aprile 2020 aggiornato da: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Uno studio controllato randomizzato che confronta il plasma ricco di piastrine (PRP) con la schiuma di minoxidil per il trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne

L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio che valuti la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo del PRP per trattare questo tipo di caduta dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica (AGA) è un disturbo comune e progressivo della caduta dei capelli che colpisce entrambi i sessi con un significativo impatto negativo sul benessere sociale e psicologico. La frequenza e la gravità aumentano con l'età e fino all'80% degli uomini e il 50% delle donne sono affetti da AGA nel corso della loro vita. Mentre gli uomini sono più frequentemente colpiti, è probabile che l'impatto psicologico sia elevato per le donne, dove l'impatto sociale della caduta dei capelli è spesso devastante. Le attuali terapie mediche specificamente approvate dalla FDA degli Stati Uniti sono limitate al minoxidil (per uomini e donne) e alla finasteride (solo per uomini) (Varothai), ma le risposte variabili e la necessità di un uso indefinito spesso provocano affaticamento del paziente e compliance non ottimale. Recentemente, c'è stato interesse per trattamenti orientati a terapie più biologicamente rigenerative, e di conseguenza ci sono stati numerosi studi che hanno dimostrato l'uso di successo del plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento dell'AGA. Il PRP contiene cellule piastriniche concentrate derivate da sangue intero autologo che si ritiene attivino una cascata di fattori di crescita quando iniettate in un'area di scarsa crescita dei capelli che stimola la crescita dei capelli. In questa proposta esamineremo se la terapia con PRP fornisce una capacità di crescita dei capelli simile o migliore nelle donne rispetto all'applicazione topica convenzionale di minoxidil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono ammissibili solo pazienti di sesso femminile
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  3. I pazienti devono avere alopecia androgenetica di grado I-II secondo la classificazione di Ludwig
  4. I pazienti devono essere stati in controllo delle nascite stabile se premenopausa.
  5. I pazienti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ematologia clinicamente anormale, chimica del siero o risultati di laboratorio di screening come rivisti dal ricercatore principale
  2. Pazienti sottoposti a terapie topiche e sistemiche per la caduta dei capelli 3 mesi prima della procedura
  3. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto cosmetico destinato ad affrontare la caduta dei capelli 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. - Pazienti che assumono farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  5. Pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di capelli prima dell'ingresso nello studio
  6. Pazienti in gravidanza o che stanno allattando al seno poiché Rogaine per le donne è controindicato per queste donne
  7. Pazienti che hanno assunto spironolattone nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  8. Pazienti con malattie sistemiche, reumatiche o infiammatorie o che sono immunodepressi
  9. Pazienti con malattie infettive in corso, tra cui l'HIV e l'epatite
  10. Pazienti con malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine clinicamente significative, cancro o diabete
  11. Pazienti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  12. Pazienti con storia di disturbi piastrinici, aplasia del midollo osseo, sepsi o cancro negli ultimi 5 anni.
  13. Pazienti in terapia antiaggregante
  14. Pazienti in terapia anticoagulante
  15. Pazienti con tendenza alla formazione di cheloidi
  16. Pazienti con diabete non compensato
  17. Pazienti con malattia cutanea attiva o infezione cutanea nelle aree di trattamento previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il Plasma Ricco di Piastrine, poi la Schiuma di Minoxidil
I soggetti saranno randomizzati nel gruppo Plasma ricco di piastrine, trattati per 12 settimane con un periodo di washout di 2 mesi tra i trattamenti, quindi trattati con Minoxidil Foam per 12 settimane.
Altro: Plasma ricco di piastrine
Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) sarà isolato dal sangue raccolto da ciascun soggetto in ogni momento del trattamento. Verranno iniettati 100 cc di PRP con un ago di calibro 30 sulla parte interessata del cuoio capelluto, circa 1/10 cc/sito di iniezione. I trattamenti si svolgeranno ogni 4 settimane per un totale di 3 trattamenti nell'arco di 12 settimane.
Droga: Schiuma di minoxidil
La schiuma topica di Minoxidil al 5% verrà applicata una volta al giorno seguendo le istruzioni del produttore per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Rogaine
Sperimentale: Prima schiuma di minoxidil, poi plasma ricco di piastrine
I soggetti saranno randomizzati nel gruppo Minoxidil Foam, trattati per 12 settimane con un periodo di washout di 2 mesi tra i trattamenti, quindi trattati con Plasma ricco di piastrine.
Altro: Plasma ricco di piastrine
Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) sarà isolato dal sangue raccolto da ciascun soggetto in ogni momento del trattamento. Verranno iniettati 100 cc di PRP con un ago di calibro 30 sulla parte interessata del cuoio capelluto, circa 1/10 cc/sito di iniezione. I trattamenti si svolgeranno ogni 4 settimane per un totale di 3 trattamenti nell'arco di 12 settimane.
Droga: Schiuma di minoxidil
La schiuma topica di Minoxidil al 5% verrà applicata una volta al giorno seguendo le istruzioni del produttore per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Rogaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel conteggio dei capelli
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane di trattamento
Fototricogrammi di tutti i cuoio capelluto eseguiti utilizzando la microscopia video-epiluminescenza FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) in combinazione con l'analisi delle immagini digitali TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). La variazione percentuale del numero totale di capelli per 0,65 cm2 è stata misurata dopo entrambi gli interventi, in ciascun braccio/gruppo.
basale, dopo 12 settimane di trattamento
Cambiamento nella densità dei capelli Vellus
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane di trattamento
Fototricogrammi di tutti i cuoio capelluto eseguiti utilizzando la microscopia video-epiluminescenza FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) in combinazione con l'analisi delle immagini digitali TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). La variazione percentuale del numero totale di peli vellus per cm2 è stata misurata dopo entrambi gli interventi, in ciascun braccio/gruppo.
basale, dopo 12 settimane di trattamento
Cambiamento nella densità terminale dei capelli
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane di trattamento
Fototricogrammi di tutti i cuoio capelluto eseguiti utilizzando la microscopia video-epiluminescenza FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) in combinazione con l'analisi delle immagini digitali TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). La variazione percentuale del numero totale di peli terminali per cm2 è stata misurata dopo entrambi gli interventi, in ciascun braccio/gruppo.
basale, dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dello spessore cumulativo
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane di trattamento
Fototricogrammi di tutti i cuoio capelluto eseguiti utilizzando la microscopia video-epiluminescenza FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) in combinazione con l'analisi delle immagini digitali TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). La variazione percentuale nella somma totale dello spessore di ciascun capello è stata misurata dopo entrambi gli interventi, in ciascun braccio/gruppo.
basale, dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso di gonfiore sul cuoio capelluto
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
Il numero totale di partecipanti che hanno manifestato gonfiore sul cuoio capelluto è stato misurato dopo entrambi gli interventi, in ciascun braccio/gruppo.
dopo 12 settimane di trattamento
Evento avverso di arrossamento del cuoio capelluto
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
Il numero totale di partecipanti che hanno manifestato rossore sul cuoio capelluto è stato misurato dopo entrambi gli interventi, in ciascun braccio/gruppo.
dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-003335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi